CRCのリスクが平均的な45～49歳の個人におけるCRCスクリーニングのための採血サブスタディ。
2021年5月12日 更新者：Exact Sciences Corporation
Exact Sciences Protocol 2018-10 の採血サブスタディ: 「45 ～ 49 歳の大腸がん発症リスクが平均的な個人の CRC スクリーニングのためのマルチターゲット便 DNA (Mt-sDNA) テスト、Cologuard の評価」 ： 思い立ったが吉日"
このサブスタディ 2018-10B の主な目的は、血液検体を収集して、結腸直腸癌 (CRC) を検出するための新しいバイオマーカーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Exact Sciences Protocol 2018-10 への登録に同意した被験者は、このサブスタディに参加するよう求められます。
Exact Sciences Protocol 2018-10 に登録され、このサブスタディに参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する被験者は、登録時に血液サンプルを採取します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
871
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93012
- Ventura County Gastroenterology
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- FocilMed
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institue
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
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Wooster、Ohio、アメリカ、45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- Austin Regional Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、Exact Sciences Protocol 2018-10 に登録する 45 ～ 49 歳の男女です。
最大 942 科目が登録されます。
説明
包含基準:
- 対象は現在、Exact Sciences Protocol 2018-10 に登録されています
- 被験者は血液サンプルを提供する意思と能力があります。
- -被験者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます。
除外基準:
1.被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を排除すべきであるという条件を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-平均CRCリスクを持つ45〜49歳の被験者
被験者は、Exact Sciences Protocol 2018-10 に登録する 45 ～ 49 歳の男女です。
被験者は登録時に血液サンプルを提供します。
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研究に参加する被験者は、登録時に採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的およびエピジェネティックな変化に関連する血液ベースのバイオマーカー。
時間枠：登録時のポイントインタイム採血（1日）
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評価中のバイオマーカーには、結腸直腸癌の発症リスクが平均的な被験者の血液中の核酸の異なるメチル化およびタンパク質の発現の変化が含まれます。
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登録時のポイントインタイム採血（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Imperiale、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-10B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームも共有されます。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。