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Subestudio de recolección de sangre para detección de CCR en individuos de 45 a 49 años con riesgo promedio de CCR.

12 de mayo de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Subestudio de recolección de sangre del Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10: "Una evaluación de una prueba de ADN en heces de objetivos múltiples (Mt-sDNA), Cologuard, para la detección de CCR en personas de 45 a 49 años y con riesgo promedio de desarrollo de cáncer colorrectal : Actuar ahora"

El objetivo principal de este subestudio, 2018-10B, es recolectar muestras de sangre para evaluar nuevos biomarcadores para la detección del cáncer colorrectal (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos que acepten inscribirse en el Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10 se les pedirá que participen en este subestudio. A los sujetos inscritos en el Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10, que brinden su consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio, se les tomará una muestra de sangre en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

871

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institue
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán hombres y mujeres, de 45 a 49 años de edad, que se inscriban en el Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10. Se matricularán hasta 942 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está actualmente inscrito en el Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra de sangre.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeto de 45-49 años con Riesgo CCR Medio
Los sujetos serán hombres y mujeres, de 45 a 49 años de edad, que se inscriban en el Protocolo de Ciencias Exactas 2018-10. Los sujetos proporcionarán una muestra de sangre en el momento de la inscripción.
Otro: Recolección de muestras de sangre
A los sujetos que participen en el estudio se les extraerá sangre en el momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores en sangre asociados a alteraciones genéticas y epigenéticas.
Periodo de tiempo: Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción
Los biomarcadores que se están evaluando incluyen la metilación diferencial de los ácidos nucleicos y la expresión alterada de proteínas en la sangre de sujetos con riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal.
Recolección de sangre en un momento determinado (1 día) en el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imperiale, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-10B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirá el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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