CRC에 대한 평균 위험이 있는 45-49세 개인의 CRC 스크리닝을 위한 혈액 수집 하위 연구.
2021년 5월 12일 업데이트: Exact Sciences Corporation
Exact Sciences Protocol 2018-10의 혈액 수집 하위 연구: "대장암 발병 위험이 평균인 45-49세 개인의 CRC 스크리닝을 위한 Cologuard의 다중 표적 대변 DNA(Mt-sDNA) 테스트 평가 : 지금 행동하세요"
이 하위 연구 2018-10B의 주요 목적은 대장암(CRC) 검출을 위한 새로운 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 표본을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Exact Sciences Protocol 2018-10에 등록하는 데 동의하는 피험자는 이 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
정확한 과학 프로토콜 2018-10에 등록된 피험자는 이 하위 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공하고 등록 시 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
871
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Camarillo, California, 미국, 93012
- Ventura County Gastroenterology
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FocilMed
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institue
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, 미국, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
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Houston, Texas, 미국, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 Exact Sciences Protocol 2018-10에 등록한 45-49세의 남녀입니다.
최대 942명의 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 Exact Sciences Protocol 2018-10에 등록되어 있습니다.
- 대상은 기꺼이 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 피험자는 연구자가 연구 참여를 배제해야 한다고 판단하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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평균 CRC 위험이 있는 45-49세 피험자
피험자는 Exact Sciences Protocol 2018-10에 등록한 45-49세의 남녀입니다.
피험자는 등록 시 혈액 샘플을 제공합니다.
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연구에 참여하는 피험자는 등록 시 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 및 후성유전학적 변화와 관련된 혈액 기반 바이오마커.
기간: 등록 시 시점 채혈(1일)
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평가 중인 바이오마커에는 핵산의 차등적 메틸화와 대장암 발병에 대한 평균 위험이 있는 피험자의 혈액에서 단백질의 변경된 발현이 포함됩니다.
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등록 시 시점 채혈(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Imperiale, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-10B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다.
여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서 양식도 공유됩니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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