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Sottostudio sulla raccolta del sangue per lo screening del CRC negli individui di età compresa tra 45 e 49 anni a rischio medio di CRC.

12 maggio 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Blood Collection Sub-Study of Exact Sciences Protocol 2018-10: "An Evaluation of a Multi-target Stool DNA (Mt-sDNA) Test, Cologuard, for CRC Screening in Individuals Age 45-49 and at Average Risk for Development of Colorectal Cancer : Agisci adesso"

L'obiettivo principale di questo sottostudio, 2018-10B, è raccogliere campioni di sangue per valutare nuovi biomarcatori per il rilevamento del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che acconsentono ad iscriversi al protocollo Exact Sciences 2018-10, verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio. I soggetti iscritti al protocollo Exact Sciences 2018-10, che forniscono il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio, riceveranno un campione di sangue prelevato al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

871

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institue
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno uomini e donne, di età compresa tra 45 e 49 anni, che si iscrivono al protocollo Exact Sciences 2018-10. Saranno arruolati fino a 942 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è attualmente iscritto al protocollo Exact Sciences 2018-10
  2. Il soggetto è disponibile e in grado di fornire un campione di sangue.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto di età compresa tra 45 e 49 anni con rischio CRC medio
I soggetti saranno uomini e donne, di età compresa tra 45 e 49 anni, che si iscrivono al protocollo Exact Sciences 2018-10. I soggetti forniranno un campione di sangue al momento dell'arruolamento.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno un prelievo di sangue al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori ematici associati ad alterazioni genetiche ed epigenetiche.
Lasso di tempo: Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento
I biomarcatori in fase di valutazione includono la metilazione differenziale degli acidi nucleici e l'espressione alterata delle proteine ​​nel sangue di soggetti a rischio medio di sviluppo di cancro del colon-retto.
Prelievo puntuale del sangue (1 giorno) all'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-10B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno condivisi anche il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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