Verenoton alatutkimus CRC-seulontaan 45–49-vuotiailla henkilöillä keskimääräisellä CRC-riskillä.
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Verenkeräyksen alatutkimus Exact Sciences Protokolla 2018-10: "Monikohde ulosteen DNA-testin (Mt-sDNA) arviointi, Cologuard, CRC-seulontaan 45-49-vuotiailla ja keskimääräisellä paksusuolensyövän kehittymisriskillä : Toimi nyt"
Tämän alatutkimuksen, 2018-10B, ensisijaisena tavoitteena on kerätä verinäytteitä uusien biomarkkereiden arvioimiseksi kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka suostuvat ilmoittautumaan Exact Sciences Protocol 2018-10 -ohjelmaan, pyydetään osallistumaan tähän osatutkimukseen.
Exact Sciences Protocol 2018-10 -ohjelmaan ilmoitetuilta koehenkilöiltä, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän osatutkimukseen, otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
871
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- New Orleans Research Institue
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat ovat 45-49-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ilmoittautuvat Exact Sciences Protocol 2018-10 -ohjelmaan.
Mukaan otetaan enintään 942 henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on tällä hetkellä mukana Exact Sciences Protocol 2018-10 -ohjelmassa
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan verinäyte.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
45–49-vuotias henkilö, jolla on keskimääräinen CRC-riski
Tutkittavat ovat 45-49-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ilmoittautuvat Exact Sciences Protocol 2018-10 -ohjelmaan.
Koehenkilöt antavat verinäytteen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaiset biomarkkerit, jotka liittyvät geneettisiin ja epigeneettisiin muutoksiin.
Aikaikkuna: Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitavissa olevia biomarkkereita ovat nukleiinihappojen erilainen metylaatio ja muuttunut proteiinien ilmentyminen veressä potilailta, joilla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään.
|
Verenotto ajankohtana (1 päivä) ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Imperiale, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvioita ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake jaetaan.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .