Podstudie odběru krve pro screening CRC u jedinců 45-49 s průměrným rizikem CRC.
12. května 2021 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Podstudie odběru krve protokolu Exact Sciences 2018-10: „Vyhodnocení vícecílového testu DNA stolice (Mt-sDNA), Cologuard, pro screening CRC u jedinců ve věku 45–49 let s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu : Jednej teď"
Primárním cílem této dílčí studie, 2018-10B, je odběr vzorků krve pro posouzení nových biomarkerů pro detekci kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které souhlasí se zápisem do protokolu Exact Sciences 2018-10, budou požádány o účast v této dílčí studii.
Subjektům zapsaným do protokolu Exact Sciences 2018-10, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii, bude při zápisu odebrán vzorek krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
871
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institue
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou muži a ženy ve věku 45-49 let, kteří se zapíší do Exact Sciences Protocol 2018-10.
Zapsáno bude až 942 předmětů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je aktuálně zapsán v protokolu Exact Sciences Protocol 2018-10
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout vzorek krve.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekt ve věku 45–49 let s průměrným rizikem CRC
Subjekty budou muži a ženy ve věku 45-49 let, kteří se zapíší do Exact Sciences Protocol 2018-10.
Subjekty poskytnou vzorek krve v době zápisu.
|
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery založené na krvi spojené s genetickými a epigenetickými změnami.
Časové okno: Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Mezi hodnocené biomarkery patří diferenciální methylace nukleových kyselin a změněná exprese proteinů v krvi od subjektů s průměrným rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu.
|
Časový odběr krve (1 den) při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imperiale, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Bude také sdílen protokol studie a formulář informovaného souhlasu.
Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .