Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtagningsdelstudie för CRC-screening hos individer 45-49 med genomsnittlig risk för CRC.

12 maj 2021 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

Blood Collection Sub-Study of Exact Sciences Protocol 2018-10: "En utvärdering av ett multi-target avförings-DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, för CRC-screening hos individer i åldern 45-49 och med genomsnittlig risk för utveckling av kolorektal cancer : Agera nu"

Det primära syftet med denna delstudie, 2018-10B, är att samla in blodprover för att bedöma nya biomarkörer för detektion av kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som samtycker till att anmäla sig till Exact Sciences Protocol 2018-10 kommer att bli ombedda att delta i denna delstudie. Försökspersoner som är inskrivna i Exact Sciences Protocol 2018-10, som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i denna delstudie, kommer att få ett blodprov samlat vid inskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

871

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institue
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att vara män och kvinnor, 45-49 år, som anmäler sig till Exact Sciences Protocol 2018-10. Upp till 942 ämnen kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är för närvarande inskrivet i Exact Sciences Protocol 2018-10
  2. Försökspersonen är villig och kan ge ett blodprov.
  3. Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försöksperson i åldern 45-49 med genomsnittlig CRC-risk
Ämnen kommer att vara män och kvinnor, 45-49 år, som anmäler sig till Exact Sciences Protocol 2018-10. Försökspersonerna kommer att ge ett blodprov vid tidpunkten för registreringen.
Övrig: Insamling av blodprov
Försökspersoner som deltar i studien kommer att ta blodprov vid registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodbaserade biomarkörer associerade med genetiska och epigenetiska förändringar.
Tidsram: Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning
Biomarkörer som utvärderas inkluderar differentiell metylering av nukleinsyror och förändrat uttryck av proteiner i blod från försökspersoner med genomsnittlig risk för utveckling av kolorektal cancer.
Tidpunkt för blodinsamling (1 dag) vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Imperiale, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (FAKTISK)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-10B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke kommer också att delas. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera