Subestudo de coleta de sangue para triagem de CRC em indivíduos de 45 a 49 anos com risco médio de CRC.
12 de maio de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
Subestudo de coleta de sangue do Protocolo de Ciências Exatas 2018-10: "Uma avaliação de um teste de DNA fecal multialvo (Mt-sDNA), Cologuard, para triagem de CRC em indivíduos de 45 a 49 anos e com risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal : Aja agora"
O principal objetivo deste subestudo, 2018-10B, é coletar amostras de sangue para avaliar novos biomarcadores para a detecção de câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que consentirem em se inscrever no Protocolo de Ciências Exatas 2018-10 serão convidados a participar deste subestudo.
Os indivíduos inscritos no Protocolo de Ciências Exatas 2018-10, que fornecerem consentimento informado por escrito para participar deste subestudo, terão uma amostra de sangue coletada no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
871
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Ventura County Gastroenterology
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- FocilMed
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institue
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Capitol Research
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-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
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Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão homens e mulheres, de 45 a 49 anos, inscritos no Protocolo de Ciências Exatas 2018-10.
Até 942 indivíduos serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito no Protocolo de Ciências Exatas 2018-10
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer uma amostra de sangue.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeito de 45 a 49 anos com risco médio de CRC
Os sujeitos serão homens e mulheres, de 45 a 49 anos, inscritos no Protocolo de Ciências Exatas 2018-10.
Os participantes fornecerão uma amostra de sangue no momento da inscrição.
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Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos associados a alterações genéticas e epigenéticas.
Prazo: Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucléicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal.
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Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Imperiale, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado também serão compartilhados.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .