Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøveundersøgelse til CRC-screening hos personer 45-49 med gennemsnitlig risiko for CRC.

12. maj 2021 opdateret af: Exact Sciences Corporation

Blodindsamlingsunderundersøgelse af Exact Sciences Protocol 2018-10: "En evaluering af en multi-target afførings-DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, til CRC-screening hos individer i alderen 45-49 og med gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft : Slå til"

Det primære formål med denne delundersøgelse, 2018-10B, er at indsamle blodprøver for at vurdere nye biomarkører til påvisning af kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der giver samtykke til at tilmelde sig Exact Sciences Protocol 2018-10, vil blive bedt om at deltage i denne delundersøgelse. Forsøgspersoner, der er tilmeldt Exact Sciences Protocol 2018-10, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette delstudie, vil få udtaget en blodprøve ved tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

871

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institue
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være mænd og kvinder i alderen 45-49 år, som tilmelder sig Exact Sciences Protocol 2018-10. Op til 942 fag vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i øjeblikket tilmeldt Exact Sciences Protocol 2018-10
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at afgive en blodprøve.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter Investigators opfattelse bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsperson i alderen 45-49 med gennemsnitlig CRC-risiko
Emner vil være mænd og kvinder i alderen 45-49 år, som tilmelder sig Exact Sciences Protocol 2018-10. Forsøgspersoner vil give en blodprøve på tidspunktet for tilmelding.
Andet: Blodprøvesamling
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil få udtaget blod ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaserede biomarkører forbundet med genetiske og epigenetiske ændringer.
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding
Biomarkører under evaluering inkluderer differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blod fra forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko for udvikling af kolorektal cancer.
Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-10B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular vil også blive delt. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner