Badanie cząstkowe pobierania krwi w celu badań przesiewowych CRC u osób w wieku 45-49 lat o średnim ryzyku CRC.
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Badanie częściowe pobierania krwi w ramach protokołu nauk ścisłych 2018-10: „Ocena wielotarczowego testu DNA stolca (Mt-sDNA), Cologuard, do badań przesiewowych CRC u osób w wieku 45-49 lat o średnim ryzyku rozwoju raka jelita grubego : Działać teraz"
Głównym celem tego badania cząstkowego 2018-10B jest pobranie próbek krwi w celu oceny nowych biomarkerów do wykrywania raka jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą zgodę na przystąpienie do Protokołu Nauk Ścisłych 2018-10, zostaną poproszone o udział w tym badaniu cząstkowym.
Osoby zarejestrowane w Protokole nauk ścisłych 2018-10, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym, otrzymają próbkę krwi podczas rejestracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
871
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- New Orleans Research Institue
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku 45-49 lat, którzy zapiszą się do Protokołu Nauk Ścisłych 2018-10.
Zarejestrowanych zostanie do 942 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest obecnie zarejestrowany w Protokole nauk ścisłych 2018-10
- Tester chce i jest w stanie dostarczyć próbkę krwi.
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Badany ma jakiekolwiek schorzenia, które w ocenie Badacza powinny wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem CRC
Uczestnikami będą kobiety i mężczyźni w wieku 45-49 lat, którzy zapiszą się do Protokołu Nauk Ścisłych 2018-10.
Badani dostarczą próbkę krwi w momencie rejestracji.
|
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery na bazie krwi związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi.
Ramy czasowe: Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
|
Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi osób o średnim ryzyku rozwoju raka jelita grubego.
|
Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Imperiale, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki.
Udostępniony zostanie również protokół badania i formularz świadomej zgody.
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .