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Unterstudie zur Blutentnahme für CRC-Screening bei Personen zwischen 45 und 49 Jahren mit durchschnittlichem CRC-Risiko.

12. Mai 2021 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Blood Collection Sub-Study of Exact Sciences Protocol 2018-10: „An Evaluation of a Multi-target Stool DNA (Mt-sDNA) Test, Cologuard, for CRC Screening in Individuals Alter 45-49 and at Average Risk for Development of Colorectal Cancer : Handel jetzt"

Das Hauptziel dieser Teilstudie, 2018-10B, ist die Entnahme von Blutproben zur Bewertung neuer Biomarker für den Nachweis von Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die der Anmeldung zum Exact Sciences Protocol 2018-10 zustimmen, werden gebeten, an dieser Teilstudie teilzunehmen. Probanden, die in das Exact Sciences Protocol 2018-10 eingeschrieben sind und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Teilstudie abgeben, wird bei der Einschreibung eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • New Orleans Research Institue
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren, die sich für das Exact Sciences Protocol 2018-10 anmelden. Es werden bis zu 942 Probanden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist derzeit im Exact Sciences Protocol 2018-10 eingeschrieben
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Blutprobe abzugeben.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Proband im Alter von 45–49 Jahren mit durchschnittlichem CRC-Risiko
Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 45 bis 49 Jahren, die sich für das Exact Sciences Protocol 2018-10 anmelden. Die Probanden stellen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird bei der Einschreibung Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen.
Zeitfenster: Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Personen mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs.
Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Imperiale, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden ebenfalls geteilt. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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