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成人 EBV-HLH の一次治療におけるエトポシド

2018年11月13日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital

成人エプスタインバーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症の第一選択治療におけるエトポシドの無作為対照試験

彼の研究は、成人のエプスタイン-バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症の第一選択療法としてのエトポシドの有効性を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でした
  2. EBV-血球貪食性リンパ組織球症（HLH）と診断
  3. 患者は以前にHLHの治療を受けていませんでした
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. グレードII以上の心機能（NYHA）
  2. 300mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンの累積投与量
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. ペガスパルガーゼ、ドキソルビシンまたはエトポシドに対するアレルギー
  5. 内臓の活発な出血
  6. 制御不能な感染
  7. 急性および慢性膵炎の病歴
  8. 同時に他の臨床研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトポシド標準群
エトポシド 150 mg/m2 を週 2 回、2 週間、その後は週 1 回。デキサメタゾンは、最初に 10 mg/m2 を 2 週間、その後 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減する
薬：エトポシド
150 mg/m2 を週 2 回 2 週間、その後は週 1 回
薬：デキサメタゾン
最初に 10 mg/m2 を 2 週間、続いて 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減
薬：エトポシド
毎週150mg/m2
実験的：エトポシド削減グループ
エトポシド 150 mg/m2 を週 1 回。デキサメタゾンは、最初に 10 mg/m2 を 2 週間、その後 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減する
薬：エトポシド
150 mg/m2 を週 2 回 2 週間、その後は週 1 回
薬：デキサメタゾン
最初に 10 mg/m2 を 2 週間、続いて 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減
薬：エトポシド
毎週150mg/m2
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド群
デキサメタゾンを最初に 10 mg/m2 で 2 週間、その後 5 mg/m2 で 2 週間、2.5 mg/m2 で 2 週間、1.25 mg/m2 で 1 週間、1 週間で漸減、IvIG (0.5 g/kg) の有無にかかわらずIV、4週間に1回）
薬：デキサメタゾン
最初に 10 mg/m2 を 2 週間、続いて 5 mg/m2 を 2 週間、2.5 mg/m2 を 2 週間、1.25 mg/m2 を 1 週間、そして 1 週間漸減
薬：IVIG
0.5 g/kg、4 週間に 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者全体の回答率（全回答＋部分回答）率
時間枠：セラピー開始前と2.4週間後の変化

完全な反応は、sCD25(pg/ml)、フェリチン(μg/L)、およびトリグリセリド(mmol/L)のレベルを含む、HLHの定量化可能な症状および検査マーカーのすべての正常化として定義されました。ヘモグロビン(g/L);好中球数(×109/L);血小板数(×109/L);およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT(U/L))。

部分奏効は、次のように、2 つ以上の定量化可能な症状および検査マーカーの少なくとも 25% の改善として定義されました。 減少した;フェリチン (μg/L) とトリグリセリド (mmol/L) は少なくとも 25% 減少しました。初期の好中球数が<0.5×109/Lの患者では、反応は少なくとも100%増加して>0.5×になったものと定義されました。 109/L;好中球数が 0.5 ～ 2.0 × 109/L の患者では、少なくとも 100% 増加して >2.0 × 109/L になった場合に反応とみなされました。 ALT が 400 U/L を超える患者の場合、反応は ALT (U/L) が少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。
セラピー開始前と2.4週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの腕の生存率を比較する
時間枠：患者が治療を受けた時点から12か月または2020年12月まで
患者が治療を受けた時点から12か月または2020年12月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
膵炎、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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