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Etoposid in der Erstlinienbehandlung von EBV-HLH bei Erwachsenen

13. November 2018 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Etoposid in der Erstlinienbehandlung der mit dem Epstein-Barr-Virus assoziierten hämophagozytischen Lymphohistiozytose bei Erwachsenen

Seine Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Etoposid als Erstlinientherapie für Epstein-Barr-Virus-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose bei Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren älter als 18 Jahre
  2. Diagnostiziert als EBV-hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
  3. Die Patienten erhielten zuvor keine Behandlung für HLH
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfunktion über Grad II (NYHA)
  2. Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 300 mg/m2 oder Epirubicin über 450 mg/m2
  3. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  4. Allergisch gegen Pegaspargase, Doxorubicin oder Etoposid
  5. Aktive Blutung der inneren Organe
  6. unkontrollierbare Infektion
  7. Geschichte der akuten und chronischen Pankreatitis
  8. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid-Standardgruppe
Etoposid 150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich; Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
Arzneimittel: Etoposid
150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich
Arzneimittel: Dexamethason
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
Arzneimittel: Etoposid
150 mg/m2 wöchentlich
Experimental: Etoposid-Reduktionsgruppe
Etoposid 150 mg/m2 einmal wöchentlich; Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
Arzneimittel: Etoposid
150 mg/m2 zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich
Arzneimittel: Dexamethason
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
Arzneimittel: Etoposid
150 mg/m2 wöchentlich
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Dexamethason anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen, mit oder ohne IvIG (0,5 g/kg IV, einmal alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Dexamethason
anfänglich 10 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 5 mg/m2 für 2 Wochen, 2,5 mg/m2 für 2 Wochen, 1,25 mg/m2 für eine Woche und eine Woche Ausschleichen
Arzneimittel: IVIG
0,5 g/kg, einmal alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von vor und 2,4 Wochen nach Beginn der Therapie

Ein vollständiges Ansprechen wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der sCD25-Spiegel (pg/ml), Ferritin (μg/l) und Triglyceride (mmol/l); Hämoglobin (g/l); Neutrophilenzahlen (× 109/L); Thrombozytenzahlen (× 109/L); und Alaninaminotransferase (ALT(U/L)).

Eine partielle Remission wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25(pg/ml)-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin (μg/L) und Triglyceride (mmol/L) sanken um mindestens 25 %; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine Abnahme der ALT (U/l) von mindestens 50 % definiert.
Wechsel von vor und 2,4 Wochen nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Überleben zwischen zwei Armen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten eine Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder Dezember 2020
ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten eine Therapie erhielten, bis zu 12 Monaten oder Dezember 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Pankreatitis, Leberfunktionsschäden, Myelosuppression, Infektionen, Blutungen und so weiter.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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