Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych EBV-HLH

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba etopozydu w leczeniu pierwszego rzutu limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z wirusem Epsteina-barra u dorosłych

jego badanie miało na celu zbadanie skuteczności etopozydu jako terapii pierwszego rzutu w limfohistiocytozie hemofagocytarnej związanej z wirusem Epsteina-Barra u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli starsi niż 18 lat
  2. Zdiagnozowano jako limfohistiocytozę hemofagocytarną EBV (HLH)
  3. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia z powodu HLH
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA)
  2. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 300 mg/m2 lub epirubicyny powyżej 450 mg/m2
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Uczulenie na pegaspargazę, doksorubicynę lub etopozyd
  5. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych
  6. niekontrolowana infekcja
  7. historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki
  8. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa etopozydu
Etopozyd 150 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu; deksametazon początkowo 10 mg/m2 przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania dawki
Lek: Etopozyd
150 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień
Lek: Deksametazon
początkowo 10 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 pc. przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania
Lek: Etopozyd
150 mg/m2 tygodniowo
Eksperymentalny: Grupa redukcyjna etopozydu
Etopozyd 150 mg/m2 raz w tygodniu; deksametazon początkowo 10 mg/m2 przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania dawki
Lek: Etopozyd
150 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień
Lek: Deksametazon
początkowo 10 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 pc. przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania
Lek: Etopozyd
150 mg/m2 tygodniowo
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
deksametazon początkowo 10 mg/m2 przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania, z lub bez IvIG (0,5 g/kg mc. IV, raz na 4 tygodnie)
Lek: Deksametazon
początkowo 10 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, następnie 5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 2,5 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie, 1,25 mg/m2 pc. przez jeden tydzień i jeden tydzień zmniejszania
Lek: IVIG
0,5 g/kg raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź pełna + odpowiedź częściowa) uczestników
Ramy czasowe: Zmiana przed i 2,4 tygodnie po rozpoczęciu terapii

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25 (pg/ml), ferrytyny (μg/l) i triglicerydów (mmol/l); hemoglobina (g/l); liczba neutrofili (×109/l); liczba płytek krwi (×109/l); i aminotransferazy alaninowej (ALT(U/L)).

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 (pg/ml) była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny (μg/l) i triglicerydów (mmol/l) obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z ALT >400 U/l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie ALT (U/l) o co najmniej 50%.
Zmiana przed i 2,4 tygodnie po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj przeżycie między dwoma ramionami
Ramy czasowe: od czasu rozpoczęcia terapii przez pacjentów do 12 miesięcy lub grudnia 2020 r
od czasu rozpoczęcia terapii przez pacjentów do 12 miesięcy lub grudnia 2020 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie trzustki, uszkodzenie funkcji wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj