Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid v léčbě první linie u dospělých EBV-HLH

13. listopadu 2018 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie etoposidu v první linii léčby hemofagocytární lymfocytózy u dospělých s virem Epstein-Barrové

jeho studie si kladla za cíl prozkoumat účinnost etoposidu jako první linie léčby hemofagocytární lymfohistiocytózy u dospělých s virem Epstein-Barrové.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli starší 18 let
  2. Diagnostikována jako EBV-hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH)
  3. Pacienti dříve nedostávali žádnou léčbu HLH
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA)
  2. Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 300 mg/m2 nebo epirubicinu nad 450 mg/m2
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Alergický na pegaspargázu, doxorubicin nebo etoposid
  5. Aktivní krvácení vnitřních orgánů
  6. nekontrolovatelná infekce
  7. akutní a chronická pankreatitida v anamnéze
  8. Účastnit se současně jiných klinických výzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní skupina etoposidu
Etoposid 150 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně; dexamethason zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
Lék: Etoposid
150 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně
Lék: Dexamethason
zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
Lék: Etoposid
150 mg/m2 týdně
Experimentální: Skupina redukce etoposidu
Etoposid 150 mg/m2 jednou týdně; dexamethason zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
Lék: Etoposid
150 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně
Lék: Dexamethason
zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
Lék: Etoposid
150 mg/m2 týdně
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů
dexamethason zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování, s nebo bez IvIG (0,5 g/kg IV, jednou za 4 týdny)
Lék: Dexamethason
zpočátku 10 mg/m2 po dobu 2 týdnů, poté 5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/m2 po dobu 2 týdnů, 1,25 mg/m2 po dobu jednoho týdne a jeden týden postupného snižování
Lék: IVIG
0,5 g/kg, jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď) účastníků
Časové okno: Změna z doby před a 2,4 týdne po zahájení terapie

Kompletní odpověď byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25 (pg/ml), feritinu (μg/L) a triglyceridů (mmol/L); hemoglobin (g/l); počty neutrofilů (x109/l); počet krevních destiček (x109/l); a alaninaminotransferáza (ALT(U/L)).

Částečná odpověď byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25(pg/ml) odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin (μg/l) a triglycerid (mmol/l) poklesly alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 × 109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/L byla odpověď definována jako snížení ALT (U/L) alespoň o 50 %.
Změna z doby před a 2,4 týdne po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte přežití mezi dvěma rameny
Časové okno: od doby, kdy pacienti dostávali terapii, do 12 měsíců nebo do prosince 2020
od doby, kdy pacienti dostávali terapii, do 12 měsíců nebo do prosince 2020

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky včetně pankreatitidy, poškození jaterních funkcí, myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit