L'étoposide dans le traitement de première intention de l'EBV-HLH chez l'adulte
13 novembre 2018 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'étoposide dans le traitement de première intention de la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée au virus Epstein-barr chez l'adulte
son étude visait à étudier l'efficacité de l'étoposide comme traitement de première ligne pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée au virus d'Epstein-Barr chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient plus de 18 ans
- Diagnostiqué comme EBV-Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Les patients n'ont reçu aucun traitement pour la LHH avant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque au-dessus du grade II (NYHA)
- Dose cumulée de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2 ou d'épirubicine supérieure à 450 mg/m2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique à la pégaspargase, à la doxorubicine ou à l'étoposide
- Saignement actif des organes internes
- infection incontrôlable
- antécédents de pancréatite aiguë et chronique
- Participer à d'autres recherches cliniques en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe standard d'étoposide
Étoposide 150 mg/m2 deux fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les semaines ; dexaméthasone initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine et une semaine de diminution progressive
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150 mg/m2 deux fois par semaine pendant 2 semaines puis une fois par semaine
initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine et une semaine de réduction progressive
150 mg/m2 hebdomadaire
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Expérimental: Groupe de réduction de l'étoposide
Étoposide 150 mg/m2 une fois par semaine ; dexaméthasone initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine et une semaine de diminution progressive
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150 mg/m2 deux fois par semaine pendant 2 semaines puis une fois par semaine
initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine et une semaine de réduction progressive
150 mg/m2 hebdomadaire
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Comparateur actif: Groupe des corticostéroïdes
dexaméthasone initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine, et une semaine de diminution progressive, avec ou sans IvIG (0,5 g/kg IV, une fois toutes les 4 semaines)
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initialement 10 mg/m2 pendant 2 semaines suivi de 5 mg/m2 pendant 2 semaines, 2,5 mg/m2 pendant 2 semaines, 1,25 mg/m2 pendant une semaine et une semaine de réduction progressive
0,5 g/kg, une fois toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse globale (réponse complète + réponse partielle) des participants
Délai: Changement par rapport à avant et 2,4 semaines après le début de la thérapie
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Une réponse complète a été définie comme la normalisation de tous les symptômes quantifiables et marqueurs de laboratoire de la LHH, y compris les taux de sCD25 (pg/ml), de ferritine (μg/L) et de triglycérides (mmol/L) ; hémoglobine (g/L); nombre de neutrophiles (×109/L) ; numération plaquettaire(×109/L); et l'alanine aminotransférase (ALT(U/L)). Une réponse partielle a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 (pg/ml) était > 1,5 fois diminué; la ferritine (μg/L) et les triglycérides (mmol/L) ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % jusqu'à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT > 400 U/L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT (U/L) d'au moins 50 %. |
Changement par rapport à avant et 2,4 semaines après le début de la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la survie entre deux bras
Délai: à partir du moment où les patients ont reçu le traitement jusqu'à 12 mois ou décembre 2020
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à partir du moment où les patients ont reçu le traitement jusqu'à 12 mois ou décembre 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Événements indésirables, notamment pancréatite, atteinte de la fonction hépatique, myélosuppression, infection, saignement, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Henter JI, Samuelsson-Horne A, Arico M, Egeler RM, Elinder G, Filipovich AH, Gadner H, Imashuku S, Komp D, Ladisch S, Webb D, Janka G; Histocyte Society. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2367-73. doi: 10.1182/blood-2002-01-0172.
- Imashuku S, Kuriyama K, Teramura T, Ishii E, Kinugawa N, Kato M, Sako M, Hibi S. Requirement for etoposide in the treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2665-73. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2665.
- Imashuku S, Kuriyama K, Sakai R, Nakao Y, Masuda S, Yasuda N, Kawano F, Yakushijin K, Miyagawa A, Nakao T, Teramura T, Tabata Y, Morimoto A, Hibi S. Treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) in young adults: a report from the HLH study center. Med Pediatr Oncol. 2003 Aug;41(2):103-9. doi: 10.1002/mpo.10314.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Histiocytose, non à cellules de Langerhans
- Histiocytose
- Lymphohistiocytose, hémophagocytaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Dexaméthasone
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-16-adult EBV-HLH-first line
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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