Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid i førstelinjebehandling av EBV-HLH for voksne

13. november 2018 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Et randomisert kontrollert forsøk med etoposid i førstelinjebehandling av voksen Epstein-barr-virus assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose

hans studie hadde som mål å undersøke effekten av etoposid som førstelinjebehandling for voksen Epstein-Barr-virus-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene var eldre enn 18 år
  2. Diagnostisert som EBV-hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  3. Pasientene har ikke fått noen behandling for HLH tidligere
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunksjon over grad II (NYHA)
  2. Akkumulert dose av doksorubicin over 300 mg/m2 eller epirubicin over 450 mg/m2
  3. Graviditet eller ammende kvinner
  4. Allergisk mot Pegaspargase, doksorubicin eller etoposid
  5. Aktiv blødning av indre organer
  6. ukontrollerbar infeksjon
  7. historie med akutt og kronisk pankreatitt
  8. Delta i annen klinisk forskning samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposid standardgruppe
Etoposid 150 mg/m2 to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig; deksametason først 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
Legemiddel: Etoposid
150 mg/m2 to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig
Legemiddel: Deksametason
initialt 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
Legemiddel: Etoposid
150 mg/m2 ukentlig
Eksperimentell: Etoposid-reduksjonsgruppe
Etoposid 150 mg/m2 en gang i uken; deksametason først 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
Legemiddel: Etoposid
150 mg/m2 to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig
Legemiddel: Deksametason
initialt 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
Legemiddel: Etoposid
150 mg/m2 ukentlig
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
deksametason initialt 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i én uke, og én uke med nedtrapping, med eller uten IvIG (0,5 g/kg) IV, en gang hver 4. uke)
Legemiddel: Deksametason
initialt 10 mg/m2 i 2 uker etterfulgt av 5 mg/m2 i 2 uker, 2,5 mg/m2 i 2 uker, 1,25 mg/m2 i en uke, og en uke med nedtrapping
Legemiddel: IVIG
0,5 g/kg, en gang hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (fullstendig svar + delvis respons) andel deltakere
Tidsramme: Endring fra før og 2,4 uker etter oppstart av behandlingen

En fullstendig respons ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene for HLH, inkludert nivåer av sCD25(pg/ml), ferritin(μg/L) og triglyserid(mmol/L); hemoglobin(g/L); nøytrofiltall (×109/L); blodplatetall (×109/L); og alaninaminotransferase (ALT(U/L)).

En delvis respons ble definert som en forbedring på minst 25 % av 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25(pg/ml)-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin (μg/L) og triglyserid (mmol/L) reduserte med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 109/L, ble en respons definert som en økning på minst 100 % til >0,5 × 109/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 109/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT (U/L)-reduksjon på minst 50 %.
Endring fra før og 2,4 uker etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign overlevelse mellom to armer
Tidsramme: fra det tidspunktet pasienter mottok behandling opp til 12 måneder eller desember 2020
fra det tidspunktet pasienter mottok behandling opp til 12 måneder eller desember 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bivirkninger inkludert pankreatitt, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere