Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид в терапии первой линии ВЭБ-ГЛГ взрослых

13 ноября 2018 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование этопозида в качестве первой линии лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр у взрослых

его исследование было направлено на изучение эффективности этопозида в качестве терапии первой линии при гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе, ассоциированном с вирусом Эпштейна-Барр, у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Диагноз: ВЭБ-гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ).
  3. Ранее пациенты не получали никакого лечения ГЛГ.
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Функция сердца выше II степени (NYHA)
  2. Накопленная доза доксорубицина выше 300 мг/м2 или эпирубицина выше 450 мг/м2
  3. Беременность или кормление грудью Женщины
  4. Аллергия на пегаспаргазу, доксорубицин или этопозид
  5. Активное кровотечение внутренних органов
  6. неконтролируемая инфекция
  7. история острого и хронического панкреатита
  8. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная группа этопозида
Этопозид 150 мг/м2 2 раза в неделю в течение 2 недель, затем еженедельно; дексаметазон первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и постепенное снижение дозы в течение одной недели
Лекарство: Этопозид
150 мг/м2 два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно
Лекарство: Дексаметазон
первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и одна неделя постепенного снижения дозы.
Лекарство: Этопозид
150 мг/м2 еженедельно
Экспериментальный: Группа восстановления этопозида
Этопозид 150 мг/м2 1 раз в неделю; дексаметазон первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и постепенное снижение дозы в течение одной недели
Лекарство: Этопозид
150 мг/м2 два раза в неделю в течение 2 недель, а затем еженедельно
Лекарство: Дексаметазон
первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и одна неделя постепенного снижения дозы.
Лекарство: Этопозид
150 мг/м2 еженедельно
Активный компаратор: Группа кортикостероидов
дексаметазон первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и одна неделя с постепенным снижением дозы, с или без IvIG (0,5 г/кг в/в, 1 раз в 4 недели)
Лекарство: Дексаметазон
первоначально 10 мг/м2 в течение 2 недель, затем 5 мг/м2 в течение 2 недель, 2,5 мг/м2 в течение 2 недель, 1,25 мг/м2 в течение одной недели и одна неделя постепенного снижения дозы.
Лекарство: ВВИГ
0,5 г/кг 1 раз в 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (полный ответ + частичный ответ) доля участников
Временное ограничение: Изменение по сравнению с периодом до и через 2,4 недели после начала терапии

Полный ответ определяли как нормализацию всех количественных симптомов и лабораторных маркеров ГЛГ, включая уровни sCD25 (пг/мл), ферритина (мкг/л) и триглицеридов (ммоль/л); гемоглобин (г/л); количество нейтрофилов (×109/л); количество тромбоцитов (×109/л); и аланинаминотрансферазы (ALT(U/L)).

Частичный ответ определяли как минимум на 25% улучшение 2 или более количественных симптомов и лабораторных маркеров следующим образом: ответ sCD25 (пг/мл) был >1,5-кратным уменьшился; ферритин (мкг/л) и триглицериды (ммоль/л) снизились не менее чем на 25%; для пациентов с начальным числом нейтрофилов <0,5×109/л ответ определяли как увеличение не менее чем на 100% до >0,5× 109/л; для пациентов с числом нейтрофилов от 0,5 до 2,0 × 109/л ответом считалось увеличение как минимум на 100% до >2,0 × 109/л; а для пациентов с уровнем АЛТ >400 ЕД/л ответ определяли как снижение уровня АЛТ (ЕД/л) не менее чем на 50%.
Изменение по сравнению с периодом до и через 2,4 недели после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните выживаемость между двумя руками
Временное ограничение: с момента получения пациентами терапии до 12 месяцев или декабря 2020 г.
с момента получения пациентами терапии до 12 месяцев или декабря 2020 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Побочные явления, включая панкреатит, нарушение функции печени, миелосупрессию, инфекции, кровотечения и т.д.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться