Etoposídeo no tratamento de primeira linha de adultos EBV-HLH
13 de novembro de 2018 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Um estudo controlado randomizado de etoposido no tratamento de primeira linha da linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-barr adulto
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do etoposídeo como terapia de primeira linha para a linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado como EBV-Linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)
- Os pacientes não receberam nenhum tratamento para HLH antes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Função cardíaca acima do grau II (NYHA)
- Dose acumulada de doxorrubicina acima de 300mg/m2 ou epirrubicina acima de 450mg/m2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a Pegaspargase, doxorrubicina ou etoposido
- Hemorragia ativa dos órgãos internos
- infecção incontrolável
- história de pancreatite aguda e crônica
- Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo padrão de etoposídeo
Etoposido 150 mg/m2 duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
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150 mg/m2 duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
150 mg/m2 semanalmente
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Experimental: Grupo de redução de etoposídeo
Etoposido 150 mg/m2 uma vez por semana; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
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150 mg/m2 duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
150 mg/m2 semanalmente
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Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
dexametasona inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual, com ou sem IvIG (0,5 g/kg IV, uma vez a cada 4 semanas)
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inicialmente 10 mg/m2 por 2 semanas, seguido de 5 mg/m2 por 2 semanas, 2,5 mg/m2 por 2 semanas, 1,25 mg/m2 por uma semana e uma semana de redução gradual
0,5 g/kg, uma vez a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (resposta completa + resposta parcial) dos participantes
Prazo: Mudança de antes e 2,4 semanas após o início da terapia
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Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25(pg/ml), ferritina(μg/L) e triglicerídeos(mmol/L); hemoglobina (g/L); contagem de neutrófilos (×109/L); contagem de plaquetas (×109/L); e alanina aminotransferase (ALT(U/L)). Uma resposta parcial foi definida como uma melhoria de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais como se segue: a resposta sCD25(pg/ml) foi >1,5 vezes diminuiu; ferritina (μg/L) e triglicerídeos (mmol/L) diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT (U/L) de pelo menos 50%. |
Mudança de antes e 2,4 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a sobrevivência entre dois braços
Prazo: desde o momento em que os pacientes receberam terapia até 12 meses ou dezembro de 2020
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desde o momento em que os pacientes receberam terapia até 12 meses ou dezembro de 2020
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos incluindo pancreatite, danos na função hepática, mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henter JI, Samuelsson-Horne A, Arico M, Egeler RM, Elinder G, Filipovich AH, Gadner H, Imashuku S, Komp D, Ladisch S, Webb D, Janka G; Histocyte Society. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2367-73. doi: 10.1182/blood-2002-01-0172.
- Imashuku S, Kuriyama K, Teramura T, Ishii E, Kinugawa N, Kato M, Sako M, Hibi S. Requirement for etoposide in the treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2665-73. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2665.
- Imashuku S, Kuriyama K, Sakai R, Nakao Y, Masuda S, Yasuda N, Kawano F, Yakushijin K, Miyagawa A, Nakao T, Teramura T, Tabata Y, Morimoto A, Hibi S. Treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) in young adults: a report from the HLH study center. Med Pediatr Oncol. 2003 Aug;41(2):103-9. doi: 10.1002/mpo.10314.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- VP-16-adult EBV-HLH-first line
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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