Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid i första linjens behandling av vuxen EBV-HLH

13 november 2018 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av etoposid i första linjens behandling av vuxen Epstein-barr-virus associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos

hans studie syftade till att undersöka effektiviteten av etoposid som förstahandsterapi för Epstein-Barr-virusassocierad hemofagocytisk lymfohistiocytos hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna var äldre än 18 år
  2. Diagnostiserats som EBV-hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  3. Patienterna har inte fått någon behandling för HLH tidigare
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtfunktion över grad II (NYHA)
  2. Ackumulerad dos av doxorubicin över 300mg/m2 eller epirubicin över 450mg/m2
  3. Graviditet eller ammande kvinnor
  4. Allergisk mot Pegaspargase, doxorubicin eller etoposid
  5. Aktiv blödning av de inre organen
  6. okontrollerbar infektion
  7. historia av akut och kronisk pankreatit
  8. Delta i annan klinisk forskning samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoposid standardgrupp
Etoposid 150 mg/m2 två gånger i veckan i 2 veckor och sedan varje vecka; dexametason initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning
Läkemedel: Etoposid
150 mg/m2 två gånger i veckan i 2 veckor och sedan varje vecka
Läkemedel: Dexametason
initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning
Läkemedel: Etoposid
150 mg/m2 per vecka
Experimentell: Etoposid-reduktionsgrupp
Etoposid 150 mg/m2 en gång i veckan; dexametason initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning
Läkemedel: Etoposid
150 mg/m2 två gånger i veckan i 2 veckor och sedan varje vecka
Läkemedel: Dexametason
initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning
Läkemedel: Etoposid
150 mg/m2 per vecka
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp
dexametason initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning, med eller utan IvIG (0,5 g/kg) IV, en gång var fjärde vecka)
Läkemedel: Dexametason
initialt 10 mg/m2 i 2 veckor följt av 5 mg/m2 i 2 veckor, 2,5 mg/m2 i 2 veckor, 1,25 mg/m2 i en vecka och en veckas nedtrappning
Läkemedel: IVIG
0,5 g/kg, en gång var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar (fullständigt svar + partiellt svar) andel av deltagare
Tidsram: Ändra från före och 2,4 veckor efter påbörjad behandling

Ett fullständigt svar definierades som normalisering av alla kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer för HLH, inklusive nivåer av sCD25 (pg/ml), ferritin (μg/L) och triglycerid (mmol/L); hemoglobin(g/L); neutrofilantal (×109/L); trombocytantal (×109/L); och alaninaminotransferas (ALT(U/L)).

Ett partiellt svar definierades som en förbättring på minst 25 % av 2 eller fler kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer enligt följande: sCD25(pg/ml)-svaret var >1,5 gånger minskade; ferritin (μg/L) och triglycerid (mmol/L) minskade med minst 25 %; för patienter med ett initialt antal neutrofiler på < 0,5 × 109/L definierades ett svar som en ökning med minst 100 % till > 0,5 × 109/L; för patienter med ett neutrofilantal på 0,5 till 2,0 × 109/L ansågs en ökning med minst 100 % till >2,0 × 109/L vara ett svar; och för patienter med ALAT >400 U/L definierades svar som en ALAT (U/L)-minskning på minst 50 %.
Ändra från före och 2,4 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför överlevnad mellan två armar
Tidsram: från det att patienter fick behandling upp till 12 månader eller december 2020
från det att patienter fick behandling upp till 12 månader eller december 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar inklusive pankreatit, leverfunktionsskador, myelosuppression, infektion, blödning och så vidare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera