Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid i førstelinjebehandlingen af ​​EBV-HLH hos voksne

13. november 2018 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med etoposid i førstelinjebehandlingen af ​​voksen Epstein-barr-virus associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose

hans undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​etoposid som den første linje terapi for voksne Epstein-Barr virus-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne var ældre end 18 år
  2. Diagnosticeret som EBV-hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  3. Patienterne modtog ingen behandling for HLH før
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunktion over grad II (NYHA)
  2. Akkumuleret dosis af doxorubicin over 300mg/m2 eller epirubicin over 450mg/m2
  3. Graviditet eller ammende Kvinder
  4. Allergisk over for Pegaspargase, doxorubicin eller etoposid
  5. Aktiv blødning af de indre organer
  6. ukontrollabel infektion
  7. anamnese med akut og kronisk pancreatitis
  8. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoposid standardgruppe
Etoposid 150 mg/m2 to gange ugentligt i 2 uger og derefter ugentligt; dexamethason initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: Etoposid
150 mg/m2 to gange ugentligt i 2 uger og derefter ugentligt
Medicin: Dexamethason
initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: Etoposid
150 mg/m2 ugentligt
Eksperimentel: Etoposid-reduktionsgruppe
Etoposid 150 mg/m2 en gang om ugen; dexamethason initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: Etoposid
150 mg/m2 to gange ugentligt i 2 uger og derefter ugentligt
Medicin: Dexamethason
initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: Etoposid
150 mg/m2 ugentligt
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
dexamethason initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning, med eller uden IvIG (0,5 g/kg) IV, en gang hver 4. uge)
Medicin: Dexamethason
initialt 10 mg/m2 i 2 uger efterfulgt af 5 mg/m2 i 2 uger, 2,5 mg/m2 i 2 uger, 1,25 mg/m2 i en uge og en uges nedtrapning
Medicin: IVIG
0,5 g/kg, en gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (komplet svar + delvist svar) for deltagere
Tidsramme: Skift fra før og 2,4 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25 (pg/ml), ferritin (μg/L) og triglycerid (mmol/L); hæmoglobin (g/l); neutrofiltal (×109/L); blodpladetal (×109/L); og alaninaminotransferase (ALT(U/L)).

En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25(pg/ml) respons var >1,5 gange er faldet; ferritin (μg/L) og triglycerid (mmol/L) faldt med mindst 25 %; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT (U/L)-fald på mindst 50 %.
Skift fra før og 2,4 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign overlevelse mellem to arme
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog behandling op til 12 måneder eller december 2020
fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog behandling op til 12 måneder eller december 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger, herunder pancreatitis, leverfunktionsskade, myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner