Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide in de eerstelijnsbehandeling van volwassen EBV-HLH

13 november 2018 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van etoposide bij de eerstelijnsbehandeling van met het Epstein-barr-virus geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose bij volwassenen

zijn studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van etoposide als eerstelijnstherapie voor volwassen Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten waren ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd als EBV-hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  3. Patiënten kregen niet eerder een behandeling voor HLH
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfunctie boven graad II (NYHA)
  2. Gecumuleerde dosis doxorubicine boven 300 mg/m2 of epirubicine boven 450 mg/m2
  3. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Allergisch voor Pegaspargase, doxorubicine of etoposide
  5. Actieve bloeding van de inwendige organen
  6. oncontroleerbare infectie
  7. voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis
  8. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide standaard groep
Etoposide 150 mg/m2 tweemaal per week gedurende 2 weken en daarna wekelijks; dexamethason aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken, gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende één week en één week geleidelijk afbouwen
Geneesmiddel: Etoposide
150 mg/m2 tweemaal per week gedurende 2 weken en daarna wekelijks
Geneesmiddel: Dexamethason
aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende een week en een week afbouw
Geneesmiddel: Etoposide
150 mg/m2 wekelijks
Experimenteel: Etoposide-reductiegroep
Etoposide 150 mg/m2 eenmaal per week; dexamethason aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken, gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende één week en één week geleidelijk afbouwen
Geneesmiddel: Etoposide
150 mg/m2 tweemaal per week gedurende 2 weken en daarna wekelijks
Geneesmiddel: Dexamethason
aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende een week en een week afbouw
Geneesmiddel: Etoposide
150 mg/m2 wekelijks
Actieve vergelijker: Corticosteroïde groep
dexamethason aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende een week en een week afbouw, met of zonder IvIG (0,5 g/kg IV, eenmaal per 4 weken)
Geneesmiddel: Dexamethason
aanvankelijk 10 mg/m2 gedurende 2 weken gevolgd door 5 mg/m2 gedurende 2 weken, 2,5 mg/m2 gedurende 2 weken, 1,25 mg/m2 gedurende een week en een week afbouw
Geneesmiddel: IVIG
0,5 g/kg, eenmaal per 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) van deelnemers
Tijdsspanne: Wissel van voor en 2,4 weken na aanvang therapie

Een volledige respons werd gedefinieerd als normalisatie van alle kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers van HLH, inclusief niveaus van sCD25 (pg/ml), ferritine (μg/l) en triglyceride (mmol/l); hemoglobine (g/L); aantal neutrofielen (×109/L); aantal bloedplaatjes (×109/L); en alanine aminotransferase (ALT(U/L)).

Een partiële respons werd als volgt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% in 2 of meer kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers: sCD25(pg/ml)-respons was >1,5-voudig afgenomen; ferritine (μg/L) en triglyceride (mmol/L) daalden met minstens 25%; voor patiënten met een aanvankelijk aantal neutrofielen van <0,5 x 109/l werd een respons gedefinieerd als een toename met ten minste 100% tot >0,5 x 109/L; voor patiënten met een aantal neutrofielen van 0,5 tot 2,0 x 109/l werd een toename met ten minste 100% tot >2,0 x 109/l als respons beschouwd; en voor patiënten met ALAT >400 E/L werd de respons gedefinieerd als een afname van ALAT (E/L) van ten minste 50%.
Wissel van voor en 2,4 weken na aanvang therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk overleving tussen twee armen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat patiënten therapie kregen tot 12 maanden of december 2020
vanaf het moment dat patiënten therapie kregen tot 12 maanden of december 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waaronder pancreatitis, leverfunctieschade, myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort.
tot studieafronding gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-16-adult EBV-HLH-first line

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren