Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
2019年7月8日 更新者：Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Lexington VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
SPEACシステム
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表面筋電図 (sEMG) ベースの発作監視および警告システム
他の名前：
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断影響フォームのアンケート
時間枠：最長5ヶ月
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医師は、デバイスを 30 日間使用するたびにこのアンケートに回答し、取得した情報によって患者の発作と治療計画に対する医師の評価が変更されるかどうかを判断します。
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最長5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの個人への影響スケール (PIES) 調査
時間枠：1年
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PIES 調査は、てんかん患者の生活の質を評価するために使用できる複合スコアと、てんかんのある生活の特定の領域における生活の質を評価するための下位尺度を作成します。
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1年
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VR-12 アンケート
時間枠：1年
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この尺度は費用対効果分析に使用されており、品質調整耐用年数 (QALY) の計算に使用できます。
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1年
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てんかんの個人への影響スケール (PIES) 調査
時間枠：5年
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PIES 調査は、てんかん患者の生活の質を評価するために使用できる複合スコアと、てんかんのある生活の特定の領域における生活の質を評価するための下位尺度を作成します。
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5年
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VR-12 アンケート
時間枠：5年
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この尺度は費用対効果分析に使用されており、品質調整耐用年数 (QALY) の計算に使用できます。
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5年
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VA 管理データ
時間枠：1年
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VA の管理データは、健康上の成果を評価するために使用されます。
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1年
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VA 管理データ
時間枠：5年
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VA の管理データは、健康上の成果を評価するために使用されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bashir Shihabuddin, MD、Central Arkansas VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。