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Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis

8 de julho de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
  2. Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
  3. Male or Female between the ages 22 to 99.
  4. If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
  5. Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
  6. Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
  7. Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.

Exclusion Criteria:

  1. The subject cannot be pregnant, or nursing.
  2. The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
  3. The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
  4. The subject is homeless or in a home without a power supply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Sistema SPEAC
Sistema de alerta e monitoramento de convulsão baseado em eletromiografia de superfície (sEMG)
Outros nomes:
  • Sistema de Alerta e Monitoramento Sentinela Cerebral
Sem intervenção: Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Formulário de Impacto de Diagnóstico
Prazo: Até 5 meses
O médico preencherá este questionário a cada 30 dias de uso do dispositivo para determinar se as informações adquiridas mudarão a avaliação do médico sobre as convulsões do paciente e seu plano de tratamento.
Até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Escala de Impacto Pessoal da Epilepsia (PIES)
Prazo: 1 ano
A pesquisa PIES cria uma pontuação composta que pode ser usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia, bem como subescalas para avaliar a qualidade de vida em áreas específicas da vida com epilepsia.
1 ano
Levantamento VR-12
Prazo: 1 ano
Essa medida tem sido usada em análises de custo-efetividade e pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
1 ano
Pesquisa de Escala de Impacto Pessoal da Epilepsia (PIES)
Prazo: 5 anos
A pesquisa PIES cria uma pontuação composta que pode ser usada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com epilepsia, bem como subescalas para avaliar a qualidade de vida em áreas específicas da vida com epilepsia.
5 anos
Levantamento VR-12
Prazo: 5 anos
Essa medida tem sido usada em análises de custo-efetividade e pode ser usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
5 anos
VA Dados Administrativos
Prazo: 1 ano
Os dados administrativos do VA serão usados ​​para avaliar os resultados de saúde.
1 ano
VA Dados Administrativos
Prazo: 5 anos
Os dados administrativos do VA serão usados ​​para avaliar os resultados de saúde.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPT-03-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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