- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03742661
Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
8 juli 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
SPEAC-systeem
|
Op Surface Electromyography (sEMG) gebaseerd monitoring- en waarschuwingssysteem voor aanvallen
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische Impact Formulier Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
De arts vult deze vragenlijst na elke 30 dagen gebruik van het apparaat in om te bepalen of de verkregen informatie de beoordeling van de arts van de aanvallen van de patiënt en zijn behandelplan zal veranderen.
|
Tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
|
1 jaar
|
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
|
1 jaar
|
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
|
5 jaar
|
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
|
5 jaar
|
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren.
|
1 jaar
|
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
|
VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-03-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPEAC-systeem
-
Brain SentinelVoltooidEpilepsie | Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallenVerenigde Staten
-
Brain SentinelVoltooidEpilepsie | Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallenVerenigde Staten
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
Brain SentinelNog niet aan het werven
-
Brain SentinelNog niet aan het werven
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten