Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis

8 juli 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
  2. Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
  3. Male or Female between the ages 22 to 99.
  4. If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
  5. Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
  6. Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
  7. Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.

Exclusion Criteria:

  1. The subject cannot be pregnant, or nursing.
  2. The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
  3. The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
  4. The subject is homeless or in a home without a power supply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
SPEAC-systeem
Op Surface Electromyography (sEMG) gebaseerd monitoring- en waarschuwingssysteem voor aanvallen
Andere namen:
  • Brain Sentinel Monitoring- en waarschuwingssysteem
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische Impact Formulier Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
De arts vult deze vragenlijst na elke 30 dagen gebruik van het apparaat in om te bepalen of de verkregen informatie de beoordeling van de arts van de aanvallen van de patiënt en zijn behandelplan zal veranderen.
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 1 jaar
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
1 jaar
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
1 jaar
Persoonlijke impact van epilepsieschaalonderzoek (PIES).
Tijdsspanne: 5 jaar
De PIES-enquête creëert een samengestelde score die kan worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie te beoordelen, evenals subschalen om de kwaliteit van leven in specifieke levensgebieden met epilepsie te beoordelen.
5 jaar
VR-12-enquête
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze maat is gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses en kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te berekenen.
5 jaar
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren.
1 jaar
VA Administratieve gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
VA-administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPT-03-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPEAC-systeem

3
Abonneren