Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
8. července 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Systém SPEAC
|
Systém monitorování a varování záchvatů založený na povrchové elektromyografii (sEMG).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník formuláře diagnostického dopadu
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Lékař vyplní tento dotazník po každých 30 dnech používání zařízení, aby zjistil, zda získané informace změní lékařovo hodnocení záchvatů pacienta a jeho léčebný plán.
|
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personal Impact of Epilepsy Scale (PIES) Survey
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum PIES vytváří složené skóre, které lze použít k hodnocení kvality života pacientů s epilepsií, a také dílčí škály pro hodnocení kvality života v konkrétních oblastech života s epilepsií.
|
1 rok
|
|
Průzkum VR-12
Časové okno: 1 rok
|
Toto měřítko bylo použito v analýzách efektivnosti nákladů a může být použito pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).
|
1 rok
|
|
Personal Impact of Epilepsy Scale (PIES) Survey
Časové okno: 5 let
|
Průzkum PIES vytváří složené skóre, které lze použít k hodnocení kvality života pacientů s epilepsií, a také dílčí škály pro hodnocení kvality života v konkrétních oblastech života s epilepsií.
|
5 let
|
|
Průzkum VR-12
Časové okno: 5 let
|
Toto měřítko bylo použito v analýzách efektivnosti nákladů a může být použito pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).
|
5 let
|
|
Administrativní údaje VA
Časové okno: 1 rok
|
Administrativní data VA budou použita k vyhodnocení zdravotních výsledků.
|
1 rok
|
|
Administrativní údaje VA
Časové okno: 5 let
|
Administrativní data VA budou použita k vyhodnocení zdravotních výsledků.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT-03-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .