Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
SPEAC-järjestelmä
|
Pintaelektromyografiaan (sEMG) perustuva kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen vaikutuksen lomakekysely
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
Lääkäri täyttää tämän kyselyn jokaisen 30 päivän laitteen käytön jälkeen määrittääkseen, muuttavatko saadut tiedot lääkärin arviota potilaan kohtauksista ja heidän hoitosuunnitelmastaan.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsia-asteikon (PIES) henkilökohtainen vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PIES-kyselyssä luodaan yhdistelmäpistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua, sekä ala-asteikot elämänlaadun arvioimiseksi tietyillä epilepsiaa sairastavilla elämänalueilla.
|
1 vuosi
|
|
VR-12 tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tätä mittaa on käytetty kustannustehokkuusanalyyseissä ja sitä voidaan käyttää laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
|
1 vuosi
|
|
Epilepsia-asteikon (PIES) henkilökohtainen vaikutustutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PIES-kyselyssä luodaan yhdistelmäpistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida epilepsiapotilaiden elämänlaatua, sekä ala-asteikot elämänlaadun arvioimiseksi tietyillä epilepsiaa sairastavilla elämänalueilla.
|
5 vuotta
|
|
VR-12 tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tätä mittaa on käytetty kustannustehokkuusanalyyseissä ja sitä voidaan käyttää laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
|
5 vuotta
|
|
VA:n hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VA:n hallinnollisia tietoja käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
VA:n hallinnolliset tiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
VA:n hallinnollisia tietoja käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT-03-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .