Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
2019년 7월 8일 업데이트: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
스피악 시스템
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표면 근전도(sEMG) 기반 발작 모니터링 및 경고 시스템
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 영향 양식 설문지
기간: 최대 5개월
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의사는 획득한 정보가 환자의 발작 및 치료 계획에 대한 의사의 평가를 변경하는지 결정하기 위해 장치 사용 30일마다 이 설문지를 작성합니다.
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최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 척도(PIES) 설문조사의 개인적 영향
기간: 일년
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PIES 조사는 간질 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 복합 점수와 간질이 있는 삶의 특정 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 하위 척도를 생성합니다.
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일년
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VR-12 조사
기간: 일년
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이 측정은 비용 효율성 분석에 사용되었으며 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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일년
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간질 척도(PIES) 설문조사의 개인적 영향
기간: 5 년
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PIES 조사는 간질 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있는 복합 점수와 간질이 있는 삶의 특정 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 하위 척도를 생성합니다.
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5 년
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VR-12 조사
기간: 5 년
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이 측정은 비용 효율성 분석에 사용되었으며 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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5 년
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VA 관리 데이터
기간: 일년
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VA 관리 데이터는 건강 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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일년
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VA 관리 데이터
기간: 5 년
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VA 관리 데이터는 건강 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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