Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
8 de julio de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Sistema SPEAC
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Sistema de monitoreo y alerta de convulsiones basado en electromiografía de superficie (sEMG)
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del formulario de impacto de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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El médico completará este cuestionario después de cada 30 días de uso del dispositivo para determinar si la información adquirida cambiará la evaluación del médico sobre las convulsiones del paciente y su plan de tratamiento.
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Hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de escala de impacto personal de la epilepsia (PIES)
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta PIES crea una puntuación compuesta que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia, así como subescalas para evaluar la calidad de vida en áreas específicas de la vida con epilepsia.
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1 año
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Encuesta VR-12
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta medida se ha utilizado en análisis de rentabilidad y se puede utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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1 año
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Encuesta de escala de impacto personal de la epilepsia (PIES)
Periodo de tiempo: 5 años
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La encuesta PIES crea una puntuación compuesta que se puede utilizar para evaluar la calidad de vida de los pacientes con epilepsia, así como subescalas para evaluar la calidad de vida en áreas específicas de la vida con epilepsia.
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5 años
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Encuesta VR-12
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta medida se ha utilizado en análisis de rentabilidad y se puede utilizar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
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5 años
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Datos Administrativos VA
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos administrativos de VA se utilizarán para evaluar los resultados de salud.
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1 año
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Datos Administrativos VA
Periodo de tiempo: 5 años
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Los datos administrativos de VA se utilizarán para evaluar los resultados de salud.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT-03-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .