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Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis

8 juillet 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Lexington VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
  2. Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
  3. Male or Female between the ages 22 to 99.
  4. If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
  5. Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
  6. Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
  7. Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.

Exclusion Criteria:

  1. The subject cannot be pregnant, or nursing.
  2. The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
  3. The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
  4. The subject is homeless or in a home without a power supply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Système SPEAC
Dispositif: Système SPEAC
Système de surveillance et d'alerte basé sur l'électromyographie de surface (sEMG)
Autres noms:
  • Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le formulaire d'impact diagnostique
Délai: Jusqu'à 5 mois
Le médecin remplira ce questionnaire après chaque 30 jours d'utilisation de l'appareil pour déterminer si les informations acquises modifieront l'évaluation du médecin des crises du patient et de son plan de traitement.
Jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'échelle d'impact personnel de l'épilepsie (PIES)
Délai: 1 an
L'enquête PIES crée un score composite qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients épileptiques, ainsi que des sous-échelles pour évaluer la qualité de vie dans des domaines spécifiques de la vie épileptique.
1 an
Enquête VR-12
Délai: 1 an
Cette mesure a été utilisée dans des analyses coût-efficacité et peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
1 an
Enquête sur l'échelle d'impact personnel de l'épilepsie (PIES)
Délai: 5 années
L'enquête PIES crée un score composite qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients épileptiques, ainsi que des sous-échelles pour évaluer la qualité de vie dans des domaines spécifiques de la vie épileptique.
5 années
Enquête VR-12
Délai: 5 années
Cette mesure a été utilisée dans des analyses coût-efficacité et peut être utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
5 années
Données administratives VA
Délai: 1 an
Les données administratives de l'AV seront utilisées pour évaluer les résultats pour la santé.
1 an
Données administratives VA
Délai: 5 années
Les données administratives de l'AV seront utilisées pour évaluer les résultats pour la santé.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Sentinel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT-03-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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