Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
8 luglio 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Sistema SPEAC
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Sistema di monitoraggio e allerta basato sull'elettromiografia di superficie (sEMG).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario del modulo di impatto diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Il medico compilerà questo questionario ogni 30 giorni di utilizzo del dispositivo per determinare se le informazioni acquisite cambieranno la valutazione del medico delle crisi epilettiche del paziente e il suo piano di trattamento.
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Fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
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1 anno
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Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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1 anno
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Indagine sull'impatto personale della scala dell'epilessia (PIES).
Lasso di tempo: 5 anni
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L'indagine PIES crea un punteggio composito che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con epilessia, nonché sottoscale per valutare la qualità della vita in aree specifiche della vita con epilessia.
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5 anni
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Sondaggio VR-12
Lasso di tempo: 5 anni
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Questa misura è stata utilizzata nelle analisi costo-efficacia e può essere utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
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5 anni
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Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare gli esiti sanitari.
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1 anno
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Dati amministrativi VA
Lasso di tempo: 5 anni
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I dati amministrativi VA verranno utilizzati per valutare gli esiti sanitari.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT-03-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .