- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03742661
Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
2019. július 8. frissítette: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
SPEAC rendszer
|
Felszíni elektromiográfia (sEMG) alapú rohamfigyelő és riasztó rendszer
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai hatás űrlap kérdőív
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Az orvos minden 30 napos eszközhasználat után kitölti ezt a kérdőívet, hogy megállapítsa, hogy a megszerzett információk megváltoztatják-e az orvos értékelését a beteg rohamairól és kezelési tervéről.
|
Akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epilepsziás skála (PIES) személyes hatásának felmérése
Időkeret: 1 év
|
A PIES felmérés egy összetett pontszámot hoz létre, amely felhasználható az epilepsziás betegek életminőségének felmérésére, valamint alskálákat hoz létre az élet bizonyos területein az epilepsziában szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
|
1 év
|
VR-12 felmérés
Időkeret: 1 év
|
Ezt a mérőszámot a költséghatékonysági elemzésekben használták, és felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
|
1 év
|
Az epilepsziás skála (PIES) személyes hatásának felmérése
Időkeret: 5 év
|
A PIES felmérés egy összetett pontszámot hoz létre, amely felhasználható az epilepsziás betegek életminőségének felmérésére, valamint alskálákat hoz létre az élet bizonyos területein az epilepsziában szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
|
5 év
|
VR-12 felmérés
Időkeret: 5 év
|
Ezt a mérőszámot a költséghatékonysági elemzésekben használták, és felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
|
5 év
|
VA adminisztratív adatok
Időkeret: 1 év
|
A VA adminisztratív adatait fogják használni az egészségügyi eredmények értékeléséhez.
|
1 év
|
VA adminisztratív adatok
Időkeret: 5 év
|
A VA adminisztratív adatait fogják használni az egészségügyi eredmények értékeléséhez.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-03-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SPEAC rendszer
-
Brain SentinelBefejezveEpilepszia | Generalizált tónusos-klónusos rohamokEgyesült Államok
-
Brain SentinelBefejezveEpilepszia | Generalizált tónusos-klónusos rohamokEgyesült Államok
-
Brain SentinelMég nincs toborzás
-
Brain SentinelMég nincs toborzás
-
Brain SentinelIsmeretlen
-
Brain SentinelIsmeretlenEpilepszia, részleges motoros | Pszichogén rohamokEgyesült Államok
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve