Impact of SPEAC® System Data on Therapeutic Decisions Related to Convulsive Seizure Patients With a New Diagnosis
8. Juli 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
This is an open label, randomized, prospective study of the impact on healthcare utilization of a surface Electromyography (sEMG) based seizure monitoring and alerting system for Veterans with a history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization, taking place in the home setting.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Lexington VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is a veteran with a reported history of motor seizures (epileptic, non-epileptic or unknown) with upper extremity motor involvement, presenting with questionable spell characterization.
- Subjects has failed fewer than 3 anti-epileptic drugs (single or combination).
- Male or Female between the ages 22 to 99.
- If female and of childbearing potential, subject must agree to not become pregnant during the trial.
- Can understand and sign written informed consent or will have a legally authorized representative (LAR) who can do so, prior to the performance of any study assessments.
- Subject or Primary Caregiver must be competent to follow all study procedures.
- Subject must be willing to use the Seizure Monitoring and Alerting System for a prolonged period of time (up to 120 days), for a minimum of 30 hours/ week.
Exclusion Criteria:
- The subject cannot be pregnant, or nursing.
- The subject cannot be sensitive or allergic to adhesives or tapes.
- The subject may not be enrolled in another Clinical Trial.
- The subject is homeless or in a home without a power supply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
SPEAC-System
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Auf Oberflächenelektromyographie (sEMG) basierendes Anfallsüberwachungs- und Alarmsystem
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur diagnostischen Auswirkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
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Der Arzt füllt diesen Fragebogen jeweils nach 30 Tagen der Gerätenutzung aus, um festzustellen, ob die erfassten Informationen die Beurteilung der Anfälle des Patienten durch den Arzt und seinen Behandlungsplan ändern.
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Bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
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1 Jahr
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VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
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1 Jahr
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Umfrage zur persönlichen Auswirkung der Epilepsie-Skala (PIES).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die PIES-Umfrage erstellt einen zusammengesetzten Score, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Epilepsie verwendet werden kann, sowie Subskalen zur Beurteilung der Lebensqualität in bestimmten Lebensbereichen mit Epilepsie.
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5 Jahre
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VR-12-Umfrage
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dieses Maß wurde in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet und kann zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) verwendet werden.
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5 Jahre
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VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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VA-Verwaltungsdaten werden zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
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1 Jahr
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VA-Verwaltungsdaten
Zeitfenster: 5 Jahre
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VA-Verwaltungsdaten werden zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse verwendet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bashir Shihabuddin, MD, Central Arkansas VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT-03-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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