真性糖尿病の慢性歯周炎被験者における1.2％アトルバスタチンおよび1.2％シンバスタチンゲル局所薬物送達および再送達の比較評価：無作為化対照臨床試験。
2018年11月15日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
スタチンは、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼの特異的競合阻害剤であり、脂質低下作用で知られ、生物学的に重要な抗炎症および抗酸化特性を持ち、BMP-2 の発現を通じて骨に同化効果を発揮します。歯周再生に道を開きました。
本研究は、慢性歯周炎 (CP) におけるスケーリングおよびルートプランニング (SRP) の補助として、歯肉縁下に送達された 1.2% アトルバスタチン (ATV) および 1.2% シンバスタチン (SMV) ゲル局所薬物送達および再送達システムの有効性を評価および比較することを目的としています。糖尿病（DM）の被験者。
調査の概要
詳細な説明
スタチンは、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼの特異的競合阻害剤であり、脂質低下作用で知られ、生物学的に重要な抗炎症および抗酸化特性を持ち、BMP-2 の発現を通じて骨に同化効果を発揮します。歯周再生に道を開きました。
本研究は、慢性歯周炎 (CP) におけるスケーリングおよびルートプランニング (SRP) の補助として、歯肉縁下に送達された 1.2% アトルバスタチン (ATV) および 1.2% シンバスタチン (SMV) ゲル局所薬物送達および再送達システムの有効性を評価および比較することを目的としています。糖尿病（DM）の被験者。
骨内欠損を有する120人の被験者を3つのグループに分けた。グループ1-SRPプラス1.2% ATV。グループ 2 - SRP PLUS 1.2% SMV;グループ 3 - SRP プラス プラセボ ゲル。
ベースライン時と 6 か月時に臨床測定と X 線撮影測定を行い、それぞれのゲルをそれぞれのグループの歯肉下に再送達しました。
測定は 3 か月後、つまりベースラインから 9 か月後に再度行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会によって与えられた基準に基づいて分類された、十分に管理された 2 型糖尿病患者で、CP が PD≧5mm、CAL が 3mm 以上、IBD が 3mm 以上の場合 (口腔内根尖 X 線写真での歯槽頂と欠損の基部との間の距離 [IOPAR ] 第I相治療後
除外基準:
- 1) スタチンに対する既知のアレルギーのある患者; 2) 歯周病の状態に影響を与えることが知られている全身状態/薬を服用している患者; 3) 進行性および難治性歯周炎 4) 血液疾患 5) 妊娠/授乳; 6) あらゆる形態の喫煙およびタバコの使用 7) 免疫不全の人 8)。 プラークコントロールが不十分な患者。 9)。 生存していない歯、修復が必要な齲蝕歯、第 3 大臼歯、および少なくともグレード II の可動性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1
スケーリングとルート プレーニング (SRP) に続いて、1.2% アトルバスタチン ゲルの局所薬物送達
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スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) とそれに続くアトルバスタチン ゲルの配置
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
スケーリングとルート プレーニング (SRP) に続いて、1.2% シンバスタチン ゲルの局所薬物送達
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スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) とそれに続くシンバスタチン ゲルの配置
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 3
スケーリングとルート プレーニング (SRP) に続くプラセボ ゲル局所薬物送達
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スケーリングとルート プレーニング (SRP) の後にプラセボ ゲルを配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥深さの変化
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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パーセンテージで評価
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6ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロービング深度 (PD) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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修正溝出血指数 (mSBI) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 9 か月
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ベースライン、6 か月および 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。