- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745300
Avaliação comparativa de administração local e redistribuição de medicamentos com atorvastatina a 1,2% e gel de sinvastatina a 1,2% em indivíduos com periodontite crônica com diabetes mellitus: um ensaio clínico controlado randomizado.
15 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
As estatinas são inibidores competitivos específicos da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, conhecida por suas ações hipolipidêmicas, possuindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes biologicamente significativas, exerce efeitos anabólicos no osso através da expressão de BMP - 2, abriram caminho na regeneração periodontal.
O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da entrega subgengival de 1,2% de atorvastatina (ATV) e 1,2% de sinvastatina (SMV) em gel local e sistemas de entrega de droga como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) na periodontite crônica (PC). indivíduos com diabetes mellitus (DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatinas são inibidores competitivos específicos da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, conhecida por suas ações hipolipidêmicas, possuindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes biologicamente significativas, exerce efeitos anabólicos no osso através da expressão de BMP - 2, abriram caminho na regeneração periodontal.
O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da entrega subgengival de 1,2% de atorvastatina (ATV) e 1,2% de sinvastatina (SMV) em gel local e sistemas de entrega de droga como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) na periodontite crônica (PC). indivíduos com diabetes mellitus (DM).
120 indivíduos com defeitos intraósseos foram divididos em três grupos: grupo 1- SRP mais 1,2% ATV; grupo 2- SRP MAIS 1,2% SMV; e grupo 3- SRP mais gel placebo.
Medições clínicas e radiográficas foram feitas no início, aos 6 meses e os respectivos géis foram redistribuídos subgengivalmente nos respectivos grupos.
As medições foram repetidas novamente aos 3 meses, ou seja, 9 meses a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes mellitus tipo 2 bem controlados classificados com base nos critérios da associação americana de diabetes com CP com PD≥5mm e CAL ≥3mm e presença de DII ≥ 3 mm (distância entre a crista alveolar e a base do defeito em uma radiografia periapical intraoral [IOPAR ] após terapia de fase I
Critério de exclusão:
- 1)pacientes com alergia conhecida a estatinas; 2) Pacientes com condições sistêmicas/medicamentos conhecidos por afetar o estado periodontal; 3) periodontite agressiva e refratária 4) Distúrbios hematológicos 5) gravidez/lactação; e 6) Tabagismo e uso de tabaco de qualquer forma. 7) Indivíduos imunocomprometidos.8). pacientes com mau controle de placa. 9). dentes não vitais, dentes cariados necessitando de restaurações, terceiros molares e mobilidade de pelo menos grau II foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO 1
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel de atorvastatina a 1,2%.
|
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel de atorvastatina
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO 2
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel de sinvastatina a 1,2%.
|
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel de sinvastatina
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO 3
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel placebo
|
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na profundidade do defeito
Prazo: 6 e 9 meses
|
avaliado em porcentagem
|
6 e 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
|
linha de base, 6 e 9 meses
|
mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
|
linha de base, 6 e 9 meses
|
MUDANÇA NO Índice de Placa (PI)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
|
linha de base, 6 e 9 meses
|
alteração no índice de sangramento do sulco modificado (mSBI)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
|
linha de base, 6 e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Diabetes Mellitus
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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