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Avaliação comparativa de administração local e redistribuição de medicamentos com atorvastatina a 1,2% e gel de sinvastatina a 1,2% em indivíduos com periodontite crônica com diabetes mellitus: um ensaio clínico controlado randomizado.

15 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
As estatinas são inibidores competitivos específicos da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, conhecida por suas ações hipolipidêmicas, possuindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes biologicamente significativas, exerce efeitos anabólicos no osso através da expressão de BMP - 2, abriram caminho na regeneração periodontal. O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da entrega subgengival de 1,2% de atorvastatina (ATV) e 1,2% de sinvastatina (SMV) em gel local e sistemas de entrega de droga como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) na periodontite crônica (PC). indivíduos com diabetes mellitus (DM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estatinas são inibidores competitivos específicos da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase, conhecida por suas ações hipolipidêmicas, possuindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes biologicamente significativas, exerce efeitos anabólicos no osso através da expressão de BMP - 2, abriram caminho na regeneração periodontal. O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da entrega subgengival de 1,2% de atorvastatina (ATV) e 1,2% de sinvastatina (SMV) em gel local e sistemas de entrega de droga como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) na periodontite crônica (PC). indivíduos com diabetes mellitus (DM). 120 indivíduos com defeitos intraósseos foram divididos em três grupos: grupo 1- SRP mais 1,2% ATV; grupo 2- SRP MAIS 1,2% SMV; e grupo 3- SRP mais gel placebo. Medições clínicas e radiográficas foram feitas no início, aos 6 meses e os respectivos géis foram redistribuídos subgengivalmente nos respectivos grupos. As medições foram repetidas novamente aos 3 meses, ou seja, 9 meses a partir da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes mellitus tipo 2 bem controlados classificados com base nos critérios da associação americana de diabetes com CP com PD≥5mm e CAL ≥3mm e presença de DII ≥ 3 mm (distância entre a crista alveolar e a base do defeito em uma radiografia periapical intraoral [IOPAR ] após terapia de fase I

Critério de exclusão:

  • 1)pacientes com alergia conhecida a estatinas; 2) Pacientes com condições sistêmicas/medicamentos conhecidos por afetar o estado periodontal; 3) periodontite agressiva e refratária 4) Distúrbios hematológicos 5) gravidez/lactação; e 6) Tabagismo e uso de tabaco de qualquer forma. 7) Indivíduos imunocomprometidos.8). pacientes com mau controle de placa. 9). dentes não vitais, dentes cariados necessitando de restaurações, terceiros molares e mobilidade de pelo menos grau II foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO 1
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel de atorvastatina a 1,2%.
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel de atorvastatina
Outros nomes:
  • Quadriciclo
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO 2
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel de sinvastatina a 1,2%.
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel de sinvastatina
Outros nomes:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO 3
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de administração local de medicamento em gel placebo
Raspagem e alisamento radicular (SRP) seguido de colocação de gel placebo
Outros nomes:
  • droga inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na profundidade do defeito
Prazo: 6 e 9 meses
avaliado em porcentagem
6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
linha de base, 6 e 9 meses
mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
linha de base, 6 e 9 meses
MUDANÇA NO Índice de Placa (PI)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
linha de base, 6 e 9 meses
alteração no índice de sangramento do sulco modificado (mSBI)
Prazo: linha de base, 6 e 9 meses
linha de base, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATORVASTATINA

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