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Vergleichende Bewertung von 1,2 % Atorvastatin und 1,2 % Simvastatin Gel zur lokalen Verabreichung und erneuten Verabreichung von Medikamenten bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

15. November 2018 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statine sind spezifische kompetitive Inhibitoren der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, die für ihre hypolipidämischen Wirkungen bekannt sind, biologisch signifikante entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzen und durch die Expression von BMP-2 anabole Wirkungen auf die Knochen ausüben. haben den Weg in die parodontale Regeneration geebnet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von subgingival abgegebenen 1,2 % Atorvastatin (ATV) und 1,2 % Simvastatin (SMV) Gelsystemen zur lokalen Arzneimittelabgabe und -rückgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten und zu vergleichen. Patienten mit Diabetes mellitus (DM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Statine sind spezifische kompetitive Inhibitoren der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, die für ihre hypolipidämischen Wirkungen bekannt sind, biologisch signifikante entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzen und durch die Expression von BMP-2 anabole Wirkungen auf die Knochen ausüben. haben den Weg in die parodontale Regeneration geebnet. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von subgingival abgegebenen 1,2 % Atorvastatin (ATV) und 1,2 % Simvastatin (SMV) Gelsystemen zur lokalen Arzneimittelabgabe und -rückgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten und zu vergleichen. Patienten mit Diabetes mellitus (DM). 120 Probanden mit intraossären Defekten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – SRP plus 1,2 % ATV; Gruppe 2 – SRP PLUS 1,2 % SMV; und Gruppe 3 – SRP plus Placebo-Gel. Klinische und röntgenologische Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt, und die jeweiligen Gele wurden subgingival in die jeweiligen Gruppen erneut appliziert . Die Messungen wurden erneut nach 3 Monaten wiederholt, d. h. 9 Monate nach der Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut kontrollierte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, klassifiziert basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association mit CP mit PD ≥ 5 mm und CAL ≥ 3 mm und Vorhandensein von IBD ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme [IOPAR ] nach Phase-I-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit bekannter Allergie gegen Statine; 2) Patienten mit systemischen Erkrankungen/Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen; 3) aggressive und refraktäre Parodontitis 4) hämatologische Erkrankungen 5) Schwangerschaft/Stillzeit; und 6) Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form 7) Personen mit geschwächtem Immunsystem.8). Patienten mit schlechter Plaquekontrolle. 9). avitale Zähne, restaurierungsbedürftige kariöse Zähne, dritte Molaren und Mobilität von mindestens Grad II wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 1
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von einer lokalen Arzneimittelabgabe mit 1,2 % Atorvastatin-Gel
Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Atorvastatin-Gel
Andere Namen:
  • EIN FERNSEHER
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Verabreichung von 1,2 % Simvastatin-Gel
Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Simvastatin-Gel
Andere Namen:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE 3
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Arzneimittelabgabe mit Placebo-Gel
Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Placebo-Gel
Andere Namen:
  • inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Defekttiefe
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
prozentual bewertet
6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Baseline, 6 und 9 Monate
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Baseline, 6 und 9 Monate
VERÄNDERUNG DES Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Baseline, 6 und 9 Monate
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
Baseline, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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