- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745300
Vergleichende Bewertung von 1,2 % Atorvastatin und 1,2 % Simvastatin Gel zur lokalen Verabreichung und erneuten Verabreichung von Medikamenten bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
15. November 2018 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statine sind spezifische kompetitive Inhibitoren der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, die für ihre hypolipidämischen Wirkungen bekannt sind, biologisch signifikante entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzen und durch die Expression von BMP-2 anabole Wirkungen auf die Knochen ausüben. haben den Weg in die parodontale Regeneration geebnet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von subgingival abgegebenen 1,2 % Atorvastatin (ATV) und 1,2 % Simvastatin (SMV) Gelsystemen zur lokalen Arzneimittelabgabe und -rückgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten und zu vergleichen. Patienten mit Diabetes mellitus (DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Statine sind spezifische kompetitive Inhibitoren der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase, die für ihre hypolipidämischen Wirkungen bekannt sind, biologisch signifikante entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften besitzen und durch die Expression von BMP-2 anabole Wirkungen auf die Knochen ausüben. haben den Weg in die parodontale Regeneration geebnet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von subgingival abgegebenen 1,2 % Atorvastatin (ATV) und 1,2 % Simvastatin (SMV) Gelsystemen zur lokalen Arzneimittelabgabe und -rückgabe als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) bei chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten und zu vergleichen. Patienten mit Diabetes mellitus (DM).
120 Probanden mit intraossären Defekten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – SRP plus 1,2 % ATV; Gruppe 2 – SRP PLUS 1,2 % SMV; und Gruppe 3 – SRP plus Placebo-Gel.
Klinische und röntgenologische Messungen wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt, und die jeweiligen Gele wurden subgingival in die jeweiligen Gruppen erneut appliziert .
Die Messungen wurden erneut nach 3 Monaten wiederholt, d. h. 9 Monate nach der Grundlinie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut kontrollierte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, klassifiziert basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association mit CP mit PD ≥ 5 mm und CAL ≥ 3 mm und Vorhandensein von IBD ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme [IOPAR ] nach Phase-I-Therapie
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit bekannter Allergie gegen Statine; 2) Patienten mit systemischen Erkrankungen/Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen; 3) aggressive und refraktäre Parodontitis 4) hämatologische Erkrankungen 5) Schwangerschaft/Stillzeit; und 6) Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form 7) Personen mit geschwächtem Immunsystem.8). Patienten mit schlechter Plaquekontrolle. 9). avitale Zähne, restaurierungsbedürftige kariöse Zähne, dritte Molaren und Mobilität von mindestens Grad II wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 1
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von einer lokalen Arzneimittelabgabe mit 1,2 % Atorvastatin-Gel
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Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Atorvastatin-Gel
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Verabreichung von 1,2 % Simvastatin-Gel
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Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Simvastatin-Gel
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE 3
Scaling and Rootplaning (SRP), gefolgt von lokaler Arzneimittelabgabe mit Placebo-Gel
|
Scaling and Root Planing (SRP), gefolgt von der Platzierung von Placebo-Gel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Defekttiefe
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
|
prozentual bewertet
|
6 und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 6 und 9 Monate
|
|
Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 6 und 9 Monate
|
|
VERÄNDERUNG DES Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 6 und 9 Monate
|
|
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 9 Monate
|
Baseline, 6 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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