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Valutazione comparativa dell'1,2% di atorvastatina e dell'1,2% di gel di simvastatina somministrazione locale e riconsegna di farmaci in soggetti con parodontite cronica con diabete mellito: uno studio clinico controllato randomizzato.

15 novembre 2018 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Le statine sono inibitori competitivi specifici della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, noto per le sue azioni ipolipemizzanti, possiede proprietà antinfiammatorie e antiossidanti biologicamente significative, esercita effetti anabolici sull'osso attraverso l'espressione di BMP - 2, hanno aperto la strada alla rigenerazione parodontale. Il presente studio si propone di valutare e confrontare l'efficacia dei sistemi di rilascio e riconsegna del farmaco a livello locale di gel di atorvastatina (ATV) all'1,2% e simvastatina all'1,2% (SMV) in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici (SRP) nella parodontite cronica (CP) soggetti con diabete mellito (DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le statine sono inibitori competitivi specifici della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, noto per le sue azioni ipolipemizzanti, possiede proprietà antinfiammatorie e antiossidanti biologicamente significative, esercita effetti anabolici sull'osso attraverso l'espressione di BMP - 2, hanno aperto la strada alla rigenerazione parodontale. Il presente studio si propone di valutare e confrontare l'efficacia dei sistemi di rilascio e riconsegna del farmaco a livello locale di gel di atorvastatina (ATV) all'1,2% e simvastatina all'1,2% (SMV) in aggiunta al ridimensionamento e alla pianificazione delle radici (SRP) nella parodontite cronica (CP) soggetti con diabete mellito (DM). 120 soggetti con difetti intraossei sono stati divisi in tre gruppi; gruppo 1- SRP più 1,2% ATV; gruppo 2- SRP PLUS 1,2% SMV; e gruppo 3- SRP più gel placebo. Le misurazioni cliniche e radiografiche sono state effettuate al basale, a 6 mesi e i rispettivi gel sono stati riconsegnati per via sottogengivale nei rispettivi gruppi. Le misurazioni sono state ripetute nuovamente a 3 mesi, cioè a 9 mesi dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2 ben controllati classificati in base ai criteri forniti dall'associazione americana del diabete con CP con PD≥5 mm e CAL ≥3 mm e presenza di IBD ≥ 3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto su una radiografia periapicale intraorale [IOPAR ] dopo la terapia di fase I

Criteri di esclusione:

  • 1) pazienti con allergia nota alle statine; 2) Pazienti con condizioni sistemiche/farmaci noti per influenzare lo stato parodontale; 3) parodontite aggressiva e refrattaria 4) disturbi ematologici 5) gravidanza/allattamento; e 6) Fumo e uso del tabacco in qualsiasi forma 7) Soggetti immunocompromessi.8). pazienti con scarso controllo della placca. 9). sono stati esclusi i denti non vitali, i denti cariati che richiedono restauri, i terzi molari e la mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO 1
Scaling e root planing (SRP) seguiti da somministrazione locale di gel di atorvastatina all'1,2%.
Droga: ATORVASTATINA
Scaling and Root Planing (SRP) seguito dal posizionamento del gel di atorvastatina
Altri nomi:
  • Quad
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO 2
Scaling e root planing (SRP) seguiti da somministrazione locale di farmaci in gel di simvastatina all'1,2%.
Droga: SIMVASTATINA
Scaling and Root Planing (SRP) seguito dal posizionamento del gel di simvastatina
Altri nomi:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATORE: GRUPPO 3
Scaling e levigatura radicolare (SRP) seguiti dalla somministrazione locale del farmaco con gel placebo
Droga: PLACEBO
Scaling and Root Planing (SRP) seguito dal posizionamento del gel placebo
Altri nomi:
  • farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità del difetto
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
valutato in percentuale
6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
basale, 6 e 9 mesi
cambiamento del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
basale, 6 e 9 mesi
VARIAZIONE DELL'INDICE DELLA PLACCA (PI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
basale, 6 e 9 mesi
variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI)
Lasso di tempo: basale, 6 e 9 mesi
basale, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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