Srovnávací hodnocení 1,2 % atorvastatinu a 1,2 % simvastatinového gelu Lokální podávání léku a opakované podávání u pacientů s chronickou parodontitidou s diabetem mellitus: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
15. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statiny jsou specifické kompetitivní inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, známé pro své hypolipidemické účinky, mají biologicky významné protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, mají anabolické účinky na kost prostřednictvím exprese BMP - 2, vydláždily cestu k regeneraci parodontu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost subgingiválně podávaného 1,2% atorvastatinu (ATV) a 1,2% simvastatinu (SMV) gelových systémů lokálního podávání a opakovaného podávání léků jako doplněk k škálování a kořenovému plánování (SRP) u chronické parodontitidy (CP) subjekty s diabetes mellitus (DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statiny jsou specifické kompetitivní inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, známé pro své hypolipidemické účinky, mají biologicky významné protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, mají anabolické účinky na kost prostřednictvím exprese BMP - 2, vydláždily cestu k regeneraci parodontu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost subgingiválně podávaného 1,2% atorvastatinu (ATV) a 1,2% simvastatinu (SMV) gelových systémů lokálního podávání a opakovaného podávání léků jako doplněk k škálování a kořenovému plánování (SRP) u chronické parodontitidy (CP) subjekty s diabetes mellitus (DM).
120 jedinců s nitrokostními defekty bylo rozděleno do tří skupin; skupina 1 - SRP plus 1,2 % ATV; skupina 2- SRP PLUS 1,2 % SMV; a skupina 3 - SRP plus placebo gel.
Klinická a radiografická měření byla provedena na začátku, po 6 měsících a příslušné gely byly subgingiválně aplikovány v příslušných skupinách.
Měření byla opakována znovu za 3 měsíce, tj. 9 měsíců od výchozího stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobře kontrolovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu klasifikovaní na základě kritérií daných americkou asociací diabetu s CP s PD≥5 mm a CAL ≥3 mm a přítomností IBD ≥ 3 mm (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku [IOPAR ] po terapii fáze I
Kritéria vyloučení:
- 1)pacienti se známou alergií na statiny; 2) Pacienti se systémovými stavy / léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu; 3) agresivní a refrakterní parodontitida 4) Hematologické poruchy 5) těhotenství/kojení; a 6) Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě 7) Imunokompromitovaní jedinci.8). pacienti se špatnou kontrolou plaku. 9). byly vyloučeny nevitální zuby, kariézní zuby vyžadující výplně, třetí stoličky a pohyblivost alespoň II. stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA 1
Scaling and root planing (SRP) následované lokální aplikací léku 1,2% gelem atorvastatinu
|
Scaling and Root Planing (SRP) s následným umístěním atorvastatinu gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA 2
Scaling and root planing (SRP) následované lokální aplikací léčiva 1,2% gelem simvastatinu
|
Scaling and Root Planing (SRP) následované umístěním simvastatinového gelu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SKUPINA 3
Škálování a hoblování kořenů (SRP) s následným lokálním podáváním léčiva ve formě placeba gelu
|
Scaling and Root Planing (SRP) s následným umístěním placeba gelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hloubky defektu
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
hodnoceno v procentech
|
6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
ZMĚNA indexu plaku (PI)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
|
změna modifikovaného indexu krvácení Sulcus (mSBI)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
výchozí stav, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Diabetes Mellitus
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .