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Evaluación comparativa de atorvastatina al 1,2 % y gel de simvastatina al 1,2 % en administración local y readministración de fármacos en sujetos con periodontitis crónica y diabetes mellitus: un ensayo clínico controlado aleatorizado.

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Las estatinas son inhibidores competitivos específicos de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, conocidas por sus acciones hipolipidémicas, poseen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes biológicamente significativas, ejercen efectos anabólicos en el hueso a través de la expresión de BMP - 2, han allanado el camino en la regeneración periodontal. El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los sistemas de administración y readministración local de fármacos en gel de atorvastatina al 1,2 % (ATV) y simvastatina al 1,2 % (SMV) administrados por vía subgingival como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en la periodontitis crónica (PC) sujetos con diabetes mellitus (DM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estatinas son inhibidores competitivos específicos de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, conocidas por sus acciones hipolipidémicas, poseen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes biológicamente significativas, ejercen efectos anabólicos en el hueso a través de la expresión de BMP - 2, han allanado el camino en la regeneración periodontal. El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los sistemas de administración y readministración local de fármacos en gel de atorvastatina al 1,2 % (ATV) y simvastatina al 1,2 % (SMV) administrados por vía subgingival como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en la periodontitis crónica (PC) sujetos con diabetes mellitus (DM). 120 sujetos con defectos intraóseos se dividieron en tres grupos; grupo 1- SRP más ATV al 1,2%; grupo 2- SRP PLUS 1,2% SMV; y grupo 3- SRP más gel de placebo. Se tomaron medidas clínicas y radiográficas al inicio, a los 6 meses y los respectivos geles se volvieron a administrar por vía subgingival en los grupos respectivos. Las mediciones se repitieron nuevamente a los 3 meses, es decir, 9 meses desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 bien controlados clasificados según los criterios de la American Diabetes Association con CP con PD≥5 mm y CAL ≥3 mm y presencia de EII ≥ 3 mm (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en una radiografía periapical intraoral [IOPAR ] después de la terapia de fase I

Criterio de exclusión:

  • 1)pacientes con alergia conocida a las estatinas; 2) Pacientes con condiciones sistémicas/medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal; 3) periodontitis agresiva y refractaria 4) Trastornos hematológicos 5) embarazo/lactancia; y 6) Tabaquismo y consumo de tabaco en cualquier forma 7) Individuos inmunocomprometidos.8). pacientes con mal control de placa. 9). Se excluyeron los dientes no vitales, los dientes cariados que ameriten restauraciones, los terceros molares y la movilidad de al menos grado II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO 1
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel de atorvastatina al 1,2 %
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de colocación de gel de atorvastatina
Otros nombres:
  • Canal de televisión británico
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO 2
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel de simvastatina al 1,2 %
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de la colocación de gel de simvastatina
Otros nombres:
  • SMV
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO 3
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel placebo
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de la colocación de gel placebo
Otros nombres:
  • droga inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la profundidad del defecto
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
evaluado en porcentaje
6 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
línea de base, 6 y 9 meses
cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
línea de base, 6 y 9 meses
CAMBIO EN Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
línea de base, 6 y 9 meses
cambio en el índice de sangrado Sulcus modificado (mSBI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
línea de base, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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