- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745300
Evaluación comparativa de atorvastatina al 1,2 % y gel de simvastatina al 1,2 % en administración local y readministración de fármacos en sujetos con periodontitis crónica y diabetes mellitus: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Las estatinas son inhibidores competitivos específicos de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, conocidas por sus acciones hipolipidémicas, poseen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes biológicamente significativas, ejercen efectos anabólicos en el hueso a través de la expresión de BMP - 2, han allanado el camino en la regeneración periodontal.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los sistemas de administración y readministración local de fármacos en gel de atorvastatina al 1,2 % (ATV) y simvastatina al 1,2 % (SMV) administrados por vía subgingival como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en la periodontitis crónica (PC) sujetos con diabetes mellitus (DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estatinas son inhibidores competitivos específicos de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, conocidas por sus acciones hipolipidémicas, poseen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes biológicamente significativas, ejercen efectos anabólicos en el hueso a través de la expresión de BMP - 2, han allanado el camino en la regeneración periodontal.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los sistemas de administración y readministración local de fármacos en gel de atorvastatina al 1,2 % (ATV) y simvastatina al 1,2 % (SMV) administrados por vía subgingival como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en la periodontitis crónica (PC) sujetos con diabetes mellitus (DM).
120 sujetos con defectos intraóseos se dividieron en tres grupos; grupo 1- SRP más ATV al 1,2%; grupo 2- SRP PLUS 1,2% SMV; y grupo 3- SRP más gel de placebo.
Se tomaron medidas clínicas y radiográficas al inicio, a los 6 meses y los respectivos geles se volvieron a administrar por vía subgingival en los grupos respectivos.
Las mediciones se repitieron nuevamente a los 3 meses, es decir, 9 meses desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 bien controlados clasificados según los criterios de la American Diabetes Association con CP con PD≥5 mm y CAL ≥3 mm y presencia de EII ≥ 3 mm (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en una radiografía periapical intraoral [IOPAR ] después de la terapia de fase I
Criterio de exclusión:
- 1)pacientes con alergia conocida a las estatinas; 2) Pacientes con condiciones sistémicas/medicamentos que se sabe que afectan el estado periodontal; 3) periodontitis agresiva y refractaria 4) Trastornos hematológicos 5) embarazo/lactancia; y 6) Tabaquismo y consumo de tabaco en cualquier forma 7) Individuos inmunocomprometidos.8). pacientes con mal control de placa. 9). Se excluyeron los dientes no vitales, los dientes cariados que ameriten restauraciones, los terceros molares y la movilidad de al menos grado II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO 1
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel de atorvastatina al 1,2 %
|
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de colocación de gel de atorvastatina
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO 2
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel de simvastatina al 1,2 %
|
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de la colocación de gel de simvastatina
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO 3
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de administración local del fármaco en gel placebo
|
Raspado y alisado radicular (SRP) seguido de la colocación de gel placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la profundidad del defecto
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
evaluado en porcentaje
|
6 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
|
línea de base, 6 y 9 meses
|
|
cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
|
línea de base, 6 y 9 meses
|
|
CAMBIO EN Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
|
línea de base, 6 y 9 meses
|
|
cambio en el índice de sangrado Sulcus modificado (mSBI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 9 meses
|
línea de base, 6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Diabetes mellitus
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .