Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva arvio 1,2 % atorvastatiinista ja 1,2 % simvastatiinigeelistä paikallisen lääkkeen antamisen ja uudelleenantamisen suhteen kroonista parodontiittia sairastaville potilaille, joilla on diabetes mellitus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statiinit ovat spesifisiä kilpailevia 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjiä, jotka tunnetaan hypolipidemisistä vaikutuksistaan, joilla on biologisesti merkittäviä anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja niillä on anabolisia vaikutuksia luuhun BMP-2:n ilmentymisen kautta, ovat tasoittaneet tietä parodontaalin regeneraatiossa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja vertailemaan subgingivaalisesti annosteltavien 1,2 % atorvastatiini (ATV) ja 1,2 % simvastatiini (SMV) geelien paikallisten lääkkeiden annostelu- ja uudelleenannostelujärjestelmien tehokkuutta kroonisen parodontiittien (CP) hilseilyn ja juuren suunnittelun (SRP) lisänä. potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinit ovat spesifisiä kilpailevia 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) -reduktaasin estäjiä, jotka tunnetaan hypolipidemisistä vaikutuksistaan, joilla on biologisesti merkittäviä anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja niillä on anabolisia vaikutuksia luuhun BMP-2:n ilmentymisen kautta, ovat tasoittaneet tietä parodontaalin regeneraatiossa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ja vertailemaan subgingivaalisesti annosteltavien 1,2 % atorvastatiini (ATV) ja 1,2 % simvastatiini (SMV) geelien paikallisten lääkkeiden annostelu- ja uudelleenannostelujärjestelmien tehokkuutta kroonisen parodontiittien (CP) hilseilyn ja juuren suunnittelun (SRP) lisänä. potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM). 120 potilasta, joilla oli luunsisäisiä vikoja, jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä 1 - SRP plus 1,2 % ATV; ryhmä 2 - SRP PLUS 1,2 % SMV; ja ryhmä 3 - SRP plus lumegeeli. Kliiniset ja radiografiset mittaukset otettiin lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla ja vastaavat geelit annettiin uudelleen subgingivaalisesti vastaaville ryhmille. Mittaukset toistettiin uudelleen 3 kuukauden kuluttua eli 9 kuukauden kuluttua lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvin hallinnassa olevat tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, jotka on luokiteltu kriteerien perusteella, jotka ovat antaneet amerikkalaisen diabeteksen assosiaatiosta CP:n, jonka PD ≥ 5 mm ja CAL ≥ 3 mm ja IBD:n esiintyminen ≥ 3 mm (etäisyys alveolaarisen harjan ja defektin pohjan välillä intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa [IOPAR ] vaiheen I hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia statiineille; 2) potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia / lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin; 3) aggressiivinen ja refraktiivinen parodontiitti 4) Hematologiset häiriöt 5) raskaus/imettäminen; ja 6) tupakointi ja tupakan käyttö missä tahansa muodossa 7) immuunipuutteiset henkilöt.8). potilailla, joilla on huono plakinhallinta. 9). ei-vitaalit hampaat, karieshampaat, jotka vaativat ennallistamista, kolmannet poskihampaat ja liikkuvuus vähintään asteen II osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ 1
Scaling ja root planing (SRP), jota seuraa 1,2 % atorvastatiinigeelin paikallinen lääkkeenanto
Lääke: ATORVASTATIN
Scaling and Root Planing (SRP), jota seuraa atorvastatiinigeelin asettaminen
Muut nimet:
  • ATV
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ 2
Scaling ja root planing (SRP), jota seuraa 1,2 % simvastatiinigeelin paikallinen lääkkeenanto
Lääke: SIMVASTATIN
Scaling and Root Planing (SRP) ja sen jälkeen simvastatiinigeelin asettaminen
Muut nimet:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATOR: RYHMÄ 3
Skaalaus ja juurihöyläys (SRP), jota seuraa lumelääkegeelin paikallinen annostelu
Lääke: PLASEBO
Scaling and Root Planing (SRP), jota seuraa plasebogeelin asettaminen
Muut nimet:
  • inaktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vian syvyyden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
prosentteina arvioituna
6 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mittaussyvyyden muutos (PD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
muutos kliinisen kiintymyksen tasolla (CAL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
MUUTOS plakkiindeksissä (PI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
muutos modifioidussa sulcus-verenvuotoindeksissä (mSBI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta
lähtötaso, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa