1.2% 阿托伐他汀和 1.2% 辛伐他汀凝胶在患有糖尿病的慢性牙周炎患者中局部给药和再给药的比较评价：一项随机对照临床试验。
2018年11月15日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
他汀类药物是 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶的特异性竞争性抑制剂，以其降血脂作用而闻名，具有生物学上显着的抗炎和抗氧化特性，通过 BMP - 2 的表达对骨骼产生合成代谢作用，为牙周再生铺平了道路。
本研究旨在评估和比较龈下递送 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 和 1.2% 辛伐他汀 (SMV) 凝胶局部药物递送和再递送系统作为慢性牙周炎 (CP) 刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段的疗效患有糖尿病（DM）的受试者。
研究概览
详细说明
他汀类药物是 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶的特异性竞争性抑制剂，以其降血脂作用而闻名，具有生物学上显着的抗炎和抗氧化特性，通过 BMP - 2 的表达对骨骼产生合成代谢作用，为牙周再生铺平了道路。
本研究旨在评估和比较龈下递送 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 和 1.2% 辛伐他汀 (SMV) 凝胶局部药物递送和再递送系统作为慢性牙周炎 (CP) 刮治和根面平整 (SRP) 的辅助手段的疗效患有糖尿病（DM）的受试者。
120 名骨内缺损受试者分为三组；第 1 组 - SRP 加 1.2% ATV；第 2 组 - SRP 加 1.2% SMV；和组 3-SRP 加安慰剂凝胶。
在基线、6 个月时进行临床和影像学测量，并在各组中再次将各凝胶重新输送到龈下。
在 3 个月时再次重复测量，即距基线 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会给出的标准对控制良好的 2 型糖尿病患者进行分类，伴有 PD≥5mm 和 CAL ≥3mm 的 CP，并且存在 IBD ≥ 3 mm（口腔内根尖片上牙槽嵴与缺损基部之间的距离 [IOPAR ] I 期治疗后
排除标准：
- 1）已知对他汀类药物过敏的患者； 2) 患有已知会影响牙周状态的全身状况/药物的患者； 3) 侵袭性和难治性牙周炎 4) 血液病 5) 妊娠/哺乳期； 6) 以任何形式吸烟和使用烟草 7) 免疫力低下的人。8)。 斑块控制不佳的患者。 9). 不重要的牙齿、需要修复的龋齿、第三磨牙和至少 II 级的活动度被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第一组
刮治和根面平整 (SRP)，然后进行 1.2% 阿托伐他汀凝胶局部给药
|
刮治和根面平整 (SRP)，然后放置阿托伐他汀凝胶
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后进行 1.2% 辛伐他汀凝胶局部给药
|
刮治和根面平整 (SRP)，然后放置辛伐他汀凝胶
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 3 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后安慰剂凝胶局部给药
|
洗牙和根面平整 (SRP)，然后放置安慰剂凝胶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺陷深度的变化
大体时间：6 和 9 个月
|
以百分比评估
|
6 和 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
探测深度变化 (PD)
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
|
基线，6 个月和 9 个月
|
|
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
|
基线，6 个月和 9 个月
|
|
牙菌斑指数 (PI) 的变化
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
|
基线，6 个月和 9 个月
|
|
修改后的沟出血指数 (mSBI) 的变化
大体时间：基线，6 个月和 9 个月
|
基线，6 个月和 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.