Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af 1,2 % atorvastatin og 1,2 % simvastatingel lokal indgivelse og genindgivelse af lægemidler hos personer med kronisk parodontitis med diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

15. november 2018 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statiner er specifikke kompetitive hæmmere af 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase, kendt for sine hypolipidæmiske virkninger, med biologisk signifikante antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, udøver anabolske effekter på knogler gennem ekspression af BMP-2, har banet vej for periodontal regenerering. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​subgingivalt indgivet 1,2 % Atorvastatin (ATV) og 1,2 % Simvastatin (SMV) gel lokalt lægemiddeltilførsel og genindgivelsessystemer som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) ved kronisk parodontitis (CP) personer med diabetes mellitus (DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Statiner er specifikke kompetitive hæmmere af 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG-CoA) reduktase, kendt for sine hypolipidæmiske virkninger, med biologisk signifikante antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, udøver anabolske effekter på knogler gennem ekspression af BMP-2, har banet vej for periodontal regenerering. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​subgingivalt indgivet 1,2 % Atorvastatin (ATV) og 1,2 % Simvastatin (SMV) gel lokalt lægemiddeltilførsel og genindgivelsessystemer som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) ved kronisk parodontitis (CP) personer med diabetes mellitus (DM). 120 forsøgspersoner med intraknogledefekter blev opdelt i tre grupper; gruppe 1 - SRP plus 1,2 % ATV; gruppe 2- SRP PLUS 1,2% SMV; og gruppe 3 - SRP plus placebo gel. Kliniske og radiografiske målinger blev taget ved baseline efter 6 måneder, og respektive geler blev genindgivet subgingivalt i respektive grupper. Målinger blev gentaget igen efter 3 måneder, dvs. 9 måneder fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • velkontrollerede type 2-diabetes mellitus-patienter klassificeret baseret på kriterier givet af amerikansk diabetesassociation med CP med PD≥5 mm og CAL ≥3 mm og tilstedeværelse af IBD ≥ 3 mm (afstand mellem alveolær crest og base af defekten på et intraoralt periapikalt røntgenbillede [IOPAR ] efter fase I-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • 1)patienter med kendt allergi over for statiner; 2) Patienter med systemiske tilstande/medicin, der vides at påvirke den periodontale status; 3) aggressiv og refraktær paradentose 4) Hæmatologiske lidelser 5) graviditet/amning; og 6) Rygning og tobaksbrug i enhver form 7) Immunkompromitterede individer.8). patienter med dårlig plakkontrol. 9). ikke-vitale tænder, kariestænder, der kræver restaurering, tredje kindtænder og mobilitet af mindst grad II blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 1
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af 1,2 % atorvastatingel lokal lægemiddellevering
Medicin: ATORVASTATIN
Scaling and Root Planing (SRP) efterfulgt af placering af atorvastatin gel
Andre navne:
  • ATV
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE 2
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af 1,2 % simvastatingel lokal lægemiddellevering
Medicin: SIMVASTATIN
Scaling and Root Planing (SRP) efterfulgt af placering af simvastatin gel
Andre navne:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE 3
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af placebo gel lokal lægemiddellevering
Medicin: PLACEBO
Scaling og Root Planing (SRP) efterfulgt af placering af placebo gel
Andre navne:
  • inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i defektdybden
Tidsramme: 6 og 9 måneder
vurderet i procent
6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
baseline, 6 og 9 måneder
ændring i Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
baseline, 6 og 9 måneder
ÆNDRING I Plaque Index (PI)
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
baseline, 6 og 9 måneder
ændring i modificeret Sulcus Bleding Index (mSBI)
Tidsramme: baseline, 6 og 9 måneder
baseline, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner