Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza 1,2% atorwastatyny i 1,2% symwastatyny w żelu Lokalne dostarczanie i ponowne dostarczanie leków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z cukrzycą: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Statyny są specyficznymi konkurencyjnymi inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), znanej z działania hipolipidemicznego, posiadające biologicznie istotne właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, wywierają działanie anaboliczne na kości poprzez ekspresję BMP-2, utorowały drogę w regeneracji przyzębia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności dostarczanych poddziąsłowo 1,2% atorwastatyny (ATV) i 1,2% symwastatyny (SMV) żelowych systemów miejscowego dostarczania i ponownego dostarczania leków jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni (SRP) w przewlekłym zapaleniu przyzębia (CP) osoby z cukrzycą (DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Statyny są specyficznymi konkurencyjnymi inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), znanej z działania hipolipidemicznego, posiadające biologicznie istotne właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, wywierają działanie anaboliczne na kości poprzez ekspresję BMP-2, utorowały drogę w regeneracji przyzębia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności dostarczanych poddziąsłowo 1,2% atorwastatyny (ATV) i 1,2% symwastatyny (SMV) żelowych systemów miejscowego dostarczania i ponownego dostarczania leków jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni (SRP) w przewlekłym zapaleniu przyzębia (CP) osoby z cukrzycą (DM). 120 osób z ubytkami wewnątrzkostnymi podzielono na trzy grupy; grupa 1- SRP plus 1,2% ATV; grupa 2- SRP PLUS 1,2% SMV; i grupa 3 - żel SRP plus placebo. Pomiary kliniczne i radiograficzne wykonano na początku badania, po 6 miesiącach, a odpowiednie żele ponownie podano poddziąsłowo w odpowiednich grupach. Pomiary powtórzono ponownie po 3 miesiącach, tj. 9 miesiącach od wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Department of Periodontics, GDCRI Bangalore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2 sklasyfikowani na podstawie kryteriów amerykańskiego stowarzyszenia diabetologicznego z CP z PD≥5mm i CAL≥3mm oraz obecnością IBD≥3mm (odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a podstawą ubytku na radiogramie okołowierzchołkowym wewnątrzustnym [IOPAR ] po I fazie terapii

Kryteria wyłączenia:

  • 1) pacjenci ze stwierdzoną alergią na statyny; 2) Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi / lekami wpływającymi na stan przyzębia; 3) agresywne i oporne zapalenie przyzębia 4) zaburzenia hematologiczne 5) ciąża/laktacja; oraz 6) Palenie i używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie 7) Osoby z obniżoną odpornością.8). pacjentów ze słabą kontrolą płytki nazębnej. 9). wykluczono zęby martwe, zęby próchnicze wymagające uzupełnienia, trzecie zęby trzonowe oraz ruchomość co najmniej II stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA 1
Skaling i wygładzanie korzeni (SRP), a następnie miejscowe podanie leku w żelu 1,2% atorwastatyna
Lek: ATORWASTATYNA
Scaling and Root Planing (SRP), a następnie umieszczenie żelu atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Quad
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA 2
Scaling and root planing (SRP), a następnie miejscowe podanie leku w żelu z symwastatyną 1,2%.
Lek: SIMWASTATYNA
Scaling and Root Planing (SRP), a następnie umieszczenie żelu symwastatyny
Inne nazwy:
  • SMV
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPA 3
Skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP), a następnie miejscowe dostarczanie leku w żelu placebo
Lek: PLACEBO
Scaling and Root Planing (SRP), a następnie umieszczenie żelu placebo
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana głębokości wady
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
oceniane w procentach
6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
ZMIANA WSKAŹNIKA PŁYTKI (PI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z dziąseł (mSBI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 9 miesięcy
wyjściowa, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/Ph.D/5/2016-2017H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATORWASTATYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj