당뇨병을 동반한 만성 치주염 환자에서 1.2% Atorvastatin과 1.2% Simvastatin 겔 국소 약물 전달 및 재전달의 비교 평가: 무작위 통제 임상 시험.
2018년 11월 15일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
스타틴은 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소의 특정 경쟁적 억제제로, 생물학적으로 중요한 항염증 및 항산화 특성을 갖고 있으며, BMP-2의 발현을 통해 뼈에 단백동화 효과를 발휘합니다. 치주 재생의 길을 열었습니다.
현재 연구는 만성 치주염(CP)에서 스케일링 및 치근 계획(SRP)에 대한 보조제로서 치은연하 전달된 1.2% 아토르바스타틴(ATV) 및 1.2% 심바스타틴(SMV) 젤 국소 약물 전달 및 재전달 시스템의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 진성 당뇨병(DM)이 있는 피험자.
연구 개요
상세 설명
스타틴은 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소의 특정 경쟁적 억제제로, 생물학적으로 중요한 항염증 및 항산화 특성을 갖고 있으며, BMP-2의 발현을 통해 뼈에 단백동화 효과를 발휘합니다. 치주 재생의 길을 열었습니다.
현재 연구는 만성 치주염(CP)에서 스케일링 및 치근 계획(SRP)에 대한 보조제로서 치은연하 전달된 1.2% 아토르바스타틴(ATV) 및 1.2% 심바스타틴(SMV) 젤 국소 약물 전달 및 재전달 시스템의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 진성 당뇨병(DM)이 있는 피험자.
골내 결손이 있는 120명의 대상자를 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1- SRP + 1.2% ATV; 그룹 2 - SRP PLUS 1.2% SMV; 및 그룹 3- SRP + 위약 젤.
기준선인 6개월에 임상 및 방사선학적 측정을 실시하고 각 그룹에서 각각의 젤을 치은연하로 재전달했습니다.
측정은 3개월, 즉 기준선으로부터 9개월에 다시 반복되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Department of Periodontics, GDCRI Bangalore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD≥5mm 및 CAL≥3mm인 CP 및 IBD ≥3mm의 존재(구강 내 치근단 방사선 사진에서 폐포능선과 결손 기저부 사이의 거리[IOPAR ] 1상 치료 후
제외 기준:
- 1) 스타틴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 2) 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 상태/약물이 있는 환자; 3) 공격적이고 불응성 치주염 4) 혈액학적 장애 5) 임신/수유; 및 6) 모든 형태의 흡연 및 담배 사용 7) 면역력이 저하된 개인.8). 플라크 조절이 불량한 환자. 9). 생명력이 없는 치아, 수복물을 보증하는 우식 치아, 제3대구치 및 최소 등급 II의 이동성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 1.2% 아토르바스타틴 겔 국소 약물 전달
|
스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 아토르바스타틴 겔 배치
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
스케일링 및 치근 활택술(SRP) 후 1.2% 심바스타틴 겔 국소 약물 전달
|
스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 심바스타틴 겔 배치
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
스케일링 및 치근 활택술(SRP) 후 위약 겔 국소 약물 전달
|
스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 위약 젤 배치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결함 깊이의 변화
기간: 6개월 및 9개월
|
백분율로 평가
|
6개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
CAL(Clinical Attachment Level)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
|
mSBI(modified Sulcus Bleding Index)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 9개월
|
기준선, 6개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .