このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スリーブ状胃切除術とループ 2 分割の比較 (短期的な結果)

2020年5月7日 更新者:Ahmed Abdou Gad Youssef、Assiut University

スリーブ状胃切除術とループ二分割を伴う複合スリーブ状胃切除術との比較研究(短期転帰)。

この研究の目的は、スリーブ胃切除手術の短期転帰を、スリーブ胃切除術とループ二分割手術を組み合わせたものと比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肥満手術は、病的肥満に対する最も効果的で耐久性のある治療法であることが示されています。 手術は大幅な減量をもたらし、2 型糖尿病、心臓病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、特定の癌など、40 を超える肥満関連の疾患や状態の予防、改善、解消に役立ちます。

手術は、使用される手術の種類に関係なく、非手術的介入と比較した場合、減量の転帰および肥満関連の合併症を大幅に改善します。 肥満治療における最も印象的な変化は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) の出現です。 2014 年以来、LSG は米国の主要な肥満治療法になりました。

ループ二分割を伴うスリーブ状胃切除術(SG+LB)は、トランジット二分割を伴うスリーブ状胃切除術(SG+TB)、単一吻合十二指腸回腸造瘻術(SADI)、ミニ胃バイパス術(MGB)および十二指腸空腸バイパス術( DJB) であり、栄養上および外科的合併症が少ない。

スリーブ状胃切除術 (TB-SG) を伴うトランジット 2 分割は、十二指腸の正常な生理機能と解剖学的構造を維持できるという利点により、ますます受け入れられています。 iloe-十二指腸スリーブ バイパスでは、患者はバイパスされた十二指腸を持っています。これは、インスリンに対する前腸の負のインクレチン効果を排除する上で重要です。ただし、これにより、後で必要になった場合に、胆道へのアクセスが妨げられます。 TB-SG は、通常の十二指腸へのアクセスを維持することでこの問題を克服し、手順をより生理学的で実行しやすくします。 時間が経つにつれて、胃回腸吻合は拡大する傾向があり、十二指腸の「機能的バイパス」をもたらし、処置の抗糖尿病効果を高めます。

  • まず、スリーブ胃切除術:

    1. ポジショニング:

      手術台には患者の体重を支える能力があることを確認する必要があります。 患者は、仰臥位または足を離してフレンチポジションに配置することができます。 逆トレンデレンブルグ体位が可能になるように、足はフットボードに固定されています。 腕を伸ばしてアームボードに固定する場合は、神経損傷を防ぐために腕に十分なパッドを入れる必要があります。 患者がストラップで固定されたら、テーブルを極端に傾けて、患者がしっかりと固定され、テーブルから滑り落ちないようにする必要があります。

    2. 胃の減圧:

      これは、胃鏡検査による中空のキャリブレーション チューブである口腔胃管の挿入によって実現できます。 オペレーターは、患者の位置を決めた後、ドレープをかける前に、使い捨ての 38 フレンチ キャリブレーション チューブを挿入します。 そうすることで、外科医は、手術前および手術中に胃の内容物を空にして、キャリブレーションチューブを操作してスリーブのサイズを決めることができます。

    3. ポートの配置:

      通常、患者の LSG には 5 つのポートが挿入されます。 10-12 光学トロカールを鎖骨中央線に沿って左肋骨縁の 20 cm 下に挿入し、腹腔にアクセスします。 ベレスニードルやオープンハッソンテクニックなどの他のテクニックを使用することもできます。 5 mm 心窩部ポートは、肝臓リトラクターの導入のために挿入されます。 剣状突起と臍の間の距離が最大 35cm の患者の場合、外科医の作業ポートとして臍下 15mm ポートを挿入します。 距離がそれ以上の場合、または患者が中心部の肥満を患っている場合、このポートを 10 ~ 12 mm のポートに変更し、剣状突起から正中線の左側に約 20 cm の位置に配置します。 2 つの 5 mm ポートが、助手および外科医のために、患者の左右の心気症領域に挿入されます。

    4. Antral ポーチの測定:

      気腹が確立されると、診断用の腹腔鏡検査が行われ、脂肪肝が評価されます。 大胃結腸網は、エネルギー装置を使用して、幽門から 5 cm で分割されます。 肥満外科医の間では、リスクベネフィット比がこれらの制限内で最良であるため、洞嚢はより大きな曲線に沿って幽門から2〜6cmで測定する必要があるというコンセンサスがあります. しかし、一部の外科医は、幽門に近づきすぎると漏れのリスクが高まると考えており、ほとんどは 4 ~ 6 cm 離すことを好みます。

    5. 血管除去:

      ラテラルテクニックでは、このプロセス中に牽引と露出を維持するアシスタントの助けを借りて、胃の大きな湾曲から短い胃血管まで血管除去プロセスが続けられます。 最終的に、解剖の重要なランドマークである左脚に到達します。 次に、左脚の筋肉を定期的に解剖し、ヘルニアのために裂孔を調査する人もいれば、異なる人もいます. 外科医は、症候性および内視鏡的に証明された裂孔ヘルニアの裂孔を選択的に探索します。これは、すべての患者が術前アンケートによって逆流の症状について評価され、胃鏡検査も行われるためです。 裂孔ヘルニアの患者では、ヘルニアを縮小し、欠陥を修復する必要があります。

      内側アプローチでは、いったん小嚢に入ると、ステープリングのプロセスが開始され、血管除去はスリーブの完了時にのみ行われます。

    6. 胃管のキャリブレーション:

      術前に挿入された 38 フレンチ ブジーは、小弯に沿って胃の中に進められます。 これは、線形ステープルとの切断の境界として機能し、残りの小さい曲線が新生胃嚢を形成します。 論争の 1 つは、スリーブのサイズに使用するブジーの最適なサイズにあります。

    7. 胃管の作成:

      胃壁の厚さに応じて、3.5mm、3.8mm、または 4.1mm の高さのステープルを使用して、胃の直線的な処置を行うことができます。 ステープリング中の漿膜の裂け目や予想外の過度の出血は、ステープリングが不十分な領域を示している可能性があるため、慎重に評価する必要があります。

      生物学的または合成材料による縫合または補強によるステープル ライン補強の使用は、熱く議論されているトピックです。

    8. 閉鎖:

      その後、標本はアンビリカルポートを介して送達されます。 次に、ステープル ラインに漏れがないかチェックします。ステープル ラインを定期的にオーバーソーイングすることはありません。 次に、15mm のポート部位を吸収性縫合糸で閉じ、局所麻酔を施した後、上にある皮膚をモノフィラメントの吸収性縫合糸で縫合します。

  • 第二に、スリーブ型胃切除術とループ 2 分割術の併用:

最初にスリーブ状胃切除術を行い、次に回盲弁から 250 ~ 300 cm、または十二指腸 - 空腸接合部から 200 ~ 250 cm のループ胃回腸瘻を、前庭部の従属部分に 2 層の手縫い縫合糸で作成しましたが、胃の分割はしませんでした。十二指腸の最初の部分。 得られた胃管には 2 つの出口があり、1 つは幽門を介して十二指腸の最初の部分に、もう 1 つは胃回腸造瘻術を介して末端回腸に接続されます。 ステープルラインと吻合は、手順の最後にメチレンブルーテストでテストされました。

術後評価:

患者は、術前と同じパラメータを使用して1年間追跡され、各手順の結果が収集され、互いに比較されます。

  1. 体重の定期的なフォローアップと超過体重減少 (EWL) の推定。
  2. 血圧の定期的なフォローアップ。
  3. 血糖値とHbA1cの定期的なフォローアップ。
  4. 血清電解質、鉄の研究、脂質プロファイルなどの調査をフォローアップします。
  5. 定期的な病院のフォローアップと、栄養補給と食事指導の厳格な遵守。
  6. 1 年間の結果のフォローアップ。減量への影響、および各手順の結果として生じる合併症を含みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体格指数(BMI)が40を超える患者。
  2. BMI が 35 ~ 40 で、ハイリスクの併存疾患または生活習慣を制限する肥満による身体的状態を有する患者。
  3. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  4. 男女。

除外基準:

  1. 18歳未満で60歳以上の患者。
  2. BMI < 35。
  3. 甲状腺機能低下症、クッシングなどの内科的疾患による肥満…など。
  4. 全身麻酔の禁忌または矯正不能な凝固障害のある患者など、外科的に不適格な患者。
  5. -不可逆的な心肺または他の末端臓器不全、または転移性または手術不能な悪性腫瘍のために平均余命が限られている患者。
  6. 妊娠中または12ヶ月以内に妊娠する見込みのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリーブ胃切除術

大網はエネルギー装置で幽門から 5 cm で分割されます。 洞嚢は幽門から 2 ~ 6 cm 離れた位置で測定されます。これは、リスク ベネフィット比がこれらの制限内で最適であるためです。

血管除去は、このプロセス中に牽引と露出を維持するアシスタントの助けを借りて、胃の大曲線を短い胃血管まで続けます。 最終的に、解剖の重要なランドマークである左脚に到達します。 症候性および内視鏡的に証明された裂孔ヘルニアの裂孔を選択的に探索し、ヘルニアを縮小および修復する必要があります。

回盲弁から 250 ~ 300 cm、または十二指腸と空腸の接合部から 200 ~ 250 cm のループ胃回腸造瘻術を、前庭部の従属部分に 2 層の手縫い縫合で作成しましたが、十二指腸の第 1 部分は分割しませんでした。 得られた胃管には 2 つの出口があり、1 つは幽門を介して十二指腸の最初の部分に、もう 1 つは胃回腸造瘻術を介して末端回腸に接続されます。
実験的:ループ型二分割スリーブ胃切除術
最初にスリーブ状胃切除術を行い、十二指腸の第 1 部分を分割せずに、十二指腸 - 空腸接合部から 200 ~ 250 cm のループ胃回腸瘻を 2 層のステープラーで前庭部の従属部分に作成しました。 得られた胃管には 2 つの出口があり、1 つは幽門を介して十二指腸の最初の部分に、もう 1 つは胃回腸造瘻術を介して末端回腸に接続されます。 ステープル ラインと吻合は、メチレン ブルーでテストされました。 ドレンが挿入されます。
回盲弁から 250 ~ 300 cm、または十二指腸と空腸の接合部から 200 ~ 250 cm のループ胃回腸造瘻術を、前庭部の従属部分に 2 層の手縫い縫合で作成しましたが、十二指腸の第 1 部分は分割しませんでした。 得られた胃管には 2 つの出口があり、1 つは幽門を介して十二指腸の最初の部分に、もう 1 つは胃回腸造瘻術を介して末端回腸に接続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリーブ型胃切除術とループ型二分割法を併用したスリーブ型胃切除術の比較(短期転帰)。
時間枠:一年
スタンドアロン スリーブ胃切除術の手順と、ループ 2 分割を伴う複合スリーブ胃切除術の両方が、減量、肥満関連の高血圧、糖尿病、および各手順に関連する合併症に及ぼす影響の分析。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SG vs. SG with loop BP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する