- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03745365
Srovnání mezi rukávovou gastrektomií a smyčkovým bipartition (krátkodobé výsledky)
Srovnávací studie mezi gastrektomií rukávu a kombinovanou gastrektomií rukávu s bipartition smyčkou (krátkodobé výsledky).
Přehled studie
Detailní popis
Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší léčba morbidní obezity. Chirurgie vede k významnému úbytku hmotnosti a pomáhá předcházet, zlepšovat nebo řešit více než 40 onemocnění nebo stavů souvisejících s obezitou, včetně cukrovky 2. typu, srdečních chorob, obstrukční spánkové apnoe a některých druhů rakoviny.
Chirurgie vede k většímu zlepšení výsledků hubnutí a komorbidit souvisejících s obezitou ve srovnání s nechirurgickými intervencemi, bez ohledu na typ použitého chirurgického postupu. Nejpůsobivější změnou v bariatrickém výkonu je příchod laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG). Od roku 2014 se LSG stala přední bariatrickou procedurou v USA.
Rukávová gastrektomie se smyčkovou biparticí (SG+LB) byla odvozena z kombinovaných konceptů sleeve gastrektomie s tranzitní biparticí (SG+TB), single anastomózou duodenálně-ileostomie (SADI), minigastrickým bypassem (MGB) a duodenálně-jejunálním bypassem ( DJB) s menšími nutričními a chirurgickými komplikacemi.
Tranzitní bipartice s rukávovou gastrektomií (TB-SG) je stále více přijímána díky výhodě zachování normální fyziologie a anatomie duodena. Při iloe-duodenálním bypassu mají pacienti bypass duodenum, což je důležité pro eliminaci negativních inkretinových účinků předžaludku na inzulín; to však brání jakémukoli přístupu k žluči, bude-li to později požadováno. TB-SG překonává tento problém zachováním normálního duodenálního přístupu, díky čemuž je postup fyziologickější a snadněji proveditelný. Časem má gastroileální anastomóza tendenci se zvětšovat, což vede k „funkčnímu bypassu“ duodena, čímž se zvyšuje antidiabetický účinek procedury.
ZAČÁTEK, technika rukávové gastrektomie:
Umístění:
Mělo by být zajištěno, že operační stůl má kapacitu unést váhu pacienta. Pacient může být umístěn na zádech nebo ve francouzské poloze s nohama od sebe. Nohy jsou připevněny k stupačce, takže je možná obrácená trendelenburgova poloha. Paže by měly být dobře vypolstrované, aby se předešlo neurologickému poranění, pokud by byly paže nataženy a zajištěny k desce paží. Jakmile je pacient připoután, stůl by měl být nakloněn do krajních poloh, aby bylo zajištěno, že je pacient dobře zajištěn a ze stolu nesklouzl.
Dekomprese žaludku:
Toho lze dosáhnout zavedením orogastrické sondy, duté kalibrační sondy gastroskopií. Operátoři vloží jednorázovou 38 francouzskou kalibrační trubici po umístění pacienta a před zakrytím. Chirurgové tak mohou před operací a během operace vyprázdnit žaludeční obsah a manipulovat s kalibrační trubicí tak, aby velikost manžety.
Umístění portu:
Pro LSG je u našich pacientů typicky zavedeno 5 portů. 20 cm pod levý žeberní okraj podél střední klavikulární linie se zavede 10-12 optický trokar, aby se získal přístup do břišní dutiny. Mohou být použity další techniky, jako je použití Veressovy jehly a otevřené Hassonovy techniky. Pro zavedení jaterního retraktoru je vložen 5mm epigastrický port. U pacientů, kde je vzdálenost mezi xyfoidem a pupkem do 35 cm, zavádíme infrapupeční 15mm port jako pracovní port pro chirurga. Pokud je vzdálenost větší nebo má pacient centrální obezitu, tento port se změní na port 10-12 mm, který je umístěn přibližně 20 cm od xyfoidu nalevo od střední čáry. Dva 5mm porty jsou vloženy do levé a pravé hypochondriální oblasti pacienta pro asistenta a chirurga.
Měření antralního vaku:
Po zjištění pneumoperitonea se provede diagnostická laparoskopie a vyhodnotí se steatóza jater. Větší gastrokolické omentum je rozděleno 5 cm od pyloru pomocí energetického zařízení. Mezi bariatrickými chirurgy panuje shoda v tom, že antrální vak by měl být měřen 2-6 cm od pyloru podél větší křivky, protože poměr rizika a přínosu je v těchto mezích nejlepší. Někteří chirurgové se však také domnívají, že řezání příliš blízko pyloru zvyšuje riziko úniku a většina by raději zůstala 4-6 cm daleko.
Devaskularizace:
Při laterální technice devaskularizační proces pokračuje po větší křivce žaludku ke krátkým žaludečním cévám s pomocí asistenta, který během tohoto procesu udržuje trakci a expozici. Nakonec se dostaneme k levému kříži, což je důležitý orientační bod pitvy. Levý křížový sval je pak běžně disekován a některými vyšetřován hiát kvůli kýle, zatímco jiní se mohou lišit. Chirurgové selektivně vyšetřují hiát symptomatické a endoskopicky prokázané hiátové kýly, protože všichni naši pacienti jsou předoperačně vyšetřeni na příznaky refluxu dotazníkem a mají také provedenou gastroskopii. U pacientů s hiátovou kýlou by měla být kýla zmenšena a defekt opraven.
Při mediálním přístupu, jakmile se vstoupí do menšího vaku, začne proces sešívání a devaskularizace se provede až po dokončení rukávu.
Kalibrace žaludeční sondy:
Předoperačně zavedený 38 French Bougie se poté posune do žaludku podél menší křivky. To slouží jako hranice transekce s lineární svorkou se zbytkem menší křivky tvořící neogastrický vak. Jedna z kontroverzí spočívá v optimální velikosti bougie pro dimenzování rukávu.
Vytvoření žaludeční sondy:
Lineární operaci žaludku lze provést pomocí svorek o výšce 3,5 mm, 3,8 mm nebo 4,1 mm v závislosti na tloušťce stěny žaludku. Jakékoli serózní trhliny během sešívání nebo nadměrné neočekávané krvácení by měly být pečlivě vyhodnoceny, protože mohou signalizovat špatně sešitou oblast.
Použití zesílení střižových linií buď pomocí šití nebo vyztužení biologickým nebo syntetickým materiálem je velmi diskutované téma.
Uzavření:
Vzorek je pak dodáván přes pupeční port. Poté se zkontroluje, zda linka sponek netěsní; linii sponek běžně nepřešíváme. Místo 15mm portu se poté uzavře vstřebatelným stehem a překrývající kůže se po lokální anestezii sešije monofilním vstřebatelným stehem.
- ZA DRUHÉ, kombinovaná technika rukávové gastrektomie a smyčkové bipartice:
Nejprve se provádí rukávová gastrektomie, poté byla vytvořena kličková gastroileostomie 250-300 cm od ileocekální chlopně nebo 200-250 cm od duodeno-jejunální junkce v závislé části antra pomocí 2 vrstev ručně šitého stehu, ale bez dělení 1. část dvanáctníku. Výsledná žaludeční sonda má dva výstupy, jeden do první části duodena přes pylorus a jeden do terminálního ilea přes gastroileostomii. Svorková linie a anastomóza byly na konci procedury testovány testem s methylenovou modří.
Pooperační hodnocení:
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku za použití stejných parametrů jako předoperační a výsledky každého výkonu budou shromážděny a vzájemně porovnány;
- Pravidelné sledování hmotnosti a odhad nadměrného hubnutí (EWL).
- Pravidelné sledování krevního tlaku.
- Pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi a HbA1c.
- Následná vyšetření, jako jsou sérové elektrolyty, studie železa a lipidový profil.
- Pravidelné sledování v nemocnici a přísné dodržování výživových doplňků a dietních pokynů.
- Sledování výsledků po dobu jednoho roku; včetně vlivu na hubnutí az toho vyplývajících komplikací každého zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) přesahuje 40.
- Pacienti s BMI mezi 35 a 40 s vysoce rizikovými komorbidními stavy nebo tělesnými stavy, které omezují životní styl obezitou.
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 60 let.
- BMI < 35.
- Obezita v důsledku lékařských onemocnění, jako je hypotyreóza, cushing, ……atd.
- Chirurgicky nezpůsobilí pacienti jako pacienti s kontraindikací celkové anestezie nebo nekorigovatelnou koagulopatií.
- Pacienti s omezenou očekávanou délkou života kvůli ireverzibilnímu kardiopulmonálnímu nebo jinému selhání koncových orgánů nebo metastatické nebo neoperovatelné malignitě.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo očekávají, že budou těhotné do 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rukávová gastrektomie
Větší omentum se dělí 5 cm od pyloru energetickým zařízením. Antrální vak se měří 2-6 cm od pyloru podél větší křivky, protože poměr rizika a přínosu je nejlepší v rámci těchto limitů. Devaskularizace pokračuje po větší křivce žaludku ke krátkým žaludečním cévám s pomocí asistenta, který během tohoto procesu udržuje trakci a expozici. Nakonec se dostaneme k levému kříži, což je důležitý orientační bod pitvy. Selektivně zkoumáme hiát u symptomatické a endoskopicky prokázané hiátové kýly a kýlu je třeba redukovat a opravit. |
V závislé části antra byla vytvořena kličková gastroileostomie 250-300 cm od ileocekální chlopně nebo 200-250 cm od duodeno-jejunální junkce se 2 vrstvami ručně šitého stehu, ale bez rozdělení 1. části duodena.
Výsledná žaludeční sonda má dva výstupy, jeden do první části duodena přes pylorus a jeden do terminálního ilea přes gastroileostomii.
|
|
Experimentální: rukávová gastrektomie se smyčkovou biparticí
Nejprve se provádí rukávová gastrektomie, poté byla vytvořena kličková gastroileostomie 200-250 cm od doudeno-jejunální junkce na závislé části antra se 2 vrstvami se staplerem, ale bez dělení 1. části duodena.
Výsledná žaludeční sonda má dva výstupy, jeden do první části duodena přes pylorus a jeden do terminálního ilea přes gastroileostomii.
Svorková linie a anastomóza byly testovány methylenovou modří.
Je vložen odtok.
|
V závislé části antra byla vytvořena kličková gastroileostomie 250-300 cm od ileocekální chlopně nebo 200-250 cm od duodeno-jejunální junkce se 2 vrstvami ručně šitého stehu, ale bez rozdělení 1. části duodena.
Výsledná žaludeční sonda má dva výstupy, jeden do první části duodena přes pylorus a jeden do terminálního ilea přes gastroileostomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi sleeve gastrektomií a kombinovanou sleeve gastrektomií s bipartition smyčkou (krátkodobé výsledky).
Časové okno: jeden rok
|
Analýza účinků samostatného zákroku sleeve gastrektomie a kombinovaného sleeve gastrektomie s bipartition smyčkou na úbytek hmotnosti a hypertenzi související s obezitou a diabetes mellitus a také komplikace spojené s každým zákrokem.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SG vs. SG with loop BP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .