Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomian ja silmukan kaksijakoisen vertailu (lyhytaikaiset tulokset)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Abdou Gad Youssef, Assiut University

Vertaileva tutkimus sleeve-gastrektomian ja yhdistetyn hihan mahalaukun poistoleikkauksen ja silmukan kaksijakoisen välillä (lyhytaikaiset tulokset).

Tutkimuksen tavoitteena on verrata sleeve gastrectomy -leikkauksen lyhytaikaisia ​​tuloksia yhdistetyn sleeve-gastrectomian ja silmukan kaksijakotoimenpiteen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja kestävin hoitokeino sairaalloiselle liikalihavuudelle. Leikkaus johtaa merkittävään painonpudotukseen ja auttaa ehkäisemään, parantamaan tai ratkaisemaan yli 40 liikalihavuuteen liittyvää sairautta tai tilaa, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sydänsairaudet, obstruktiivinen uniapnea ja tietyt syövät.

Leikkaus parantaa painonpudotuksen tuloksia ja liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia verrattuna ei-kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyn kirurgisen toimenpiteen tyypistä riippumatta. Vaikuttavin muutos bariatrisessa toimenpiteessä on laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) tulo. Vuodesta 2014 lähtien LSG:stä on tullut johtava bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa.

Sleeve gastrectomy silmukan kaksijakoisella (SG+LB) johdettiin yhdistetyistä käsitteistä sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG+TB), single anastomosis duodenal-ileostomy (SADI), mini-gastric bypass (MGB) ja pohjukaissuolen-jejunaal ohitus DJB), joilla on vähemmän ravitsemus- ja kirurgisia komplikaatioita.

Transit-kaksijako hihagastrektomialla (TB-SG) on saanut yhä enemmän hyväksyntää pohjukaissuolen normaalin fysiologian ja anatomian säilymisen ansiosta. Iloe-pohjukaissuolen sleeve bypass -hoidossa potilailla on ohitettu pohjukaissuoli, mikä on tärkeää etusuolen negatiivisten inkretiinivaikutusten eliminoinnissa insuliiniin; Tämä kuitenkin estää sappien pääsyn tarvittaessa myöhemmin. TB-SG ratkaisee tämän ongelman säilyttämällä pohjukaissuolen normaalin pääsyn, mikä tekee toimenpiteestä fysiologisemman ja helpompi suorittaa. Ajan myötä mahalaukun anastomoosilla on taipumus laajentua, mikä johtaa pohjukaissuolen "toiminnalliseen ohitukseen", mikä lisää toimenpiteen diabetesta estävää vaikutusta.

  • ENSIN, Sleeve gastrectomy tekniikka:

    1. Paikannus:

      On varmistettava, että leikkauspöytä kestää potilaan painon. Potilas voi olla selällään tai ranskalaisessa asennossa jalat erillään. Jalat on kiinnitetty jalkalaudaan niin, että käänteinen trendelenburg-asento on mahdollista. Käsivarsien tulee olla hyvin pehmustettuja neurologisten vammojen estämiseksi, jos käsivarret venytetään ja kiinnitetään käsivarsilaudalle. Kun potilas on kiinnitetty hihnaan, pöytää tulee kallistaa äärimmäisyyksiin, jotta potilas on kunnolla kiinni eikä se luisu pois pöydältä.

    2. Vatsan dekompressio:

      Tämä voidaan saavuttaa asettamalla suumahaletku, ontto kalibrointiletku gastroskopialla. Käyttäjät asettavat kertakäyttöisen 38 ranskalaisen kalibrointiletkun potilaan asettamisen jälkeen ja ennen peittämistä. Näin tehdessään kirurgit pystyvät tyhjentämään mahalaukun sisällön ennen leikkausta ja leikkauksen aikana, ohjaamaan kalibrointiletkua holkin koon mukaan.

    3. Portin sijoitus:

      Potilaillemme asennetaan tyypillisesti 5 porttia LSG:tä varten. 10-12 optinen troakaari asetetaan 20 cm vasemman kylkireunan alapuolelle keskisolkiluun linjaa pitkin päästäkseen käsiksi vatsaonteloon. Muita tekniikoita, kuten Veress-neulan käyttöä ja avointa Hasson-tekniikkaa voidaan käyttää. 5 mm:n epigastrinen portti asetetaan maksan kelauslaitteen käyttöönottoa varten. Potilaille, joiden xyphoidin ja navan välinen etäisyys on enintään 35 cm, asetamme kirurgin työportiksi navan infrapunaportin 15 mm. Jos etäisyys on suurempi tai potilaalla on keskipainoinen liikalihavuus, tämä portti muutetaan 10-12 mm:n portiksi, joka sijoitetaan noin 20 cm:n etäisyydelle xyphoidista keskiviivan vasemmalle puolelle. Kaksi 5 mm:n porttia asetetaan potilaan vasemmalle ja oikealle hypokondriaalialueelle avustajaa ja kirurgia varten.

    4. Antral-pussin mitat:

      Kun pneumoperitoneum on todettu, diagnostinen laparoskopia suoritetaan ja maksan rasvakudos arvioidaan. Suurempi gastrokolinen omentum jaetaan 5 cm pyloruksesta energialaitteen avulla. Bariatriset kirurgit ovat yksimielisiä siitä, että antraalipussi tulisi mitata 2-6 cm pyloruksesta suurempaa käyrää pitkin, koska riski-hyötysuhde on paras näissä rajoissa. Jotkut kirurgit uskovat kuitenkin myös, että leikkaaminen liian läheltä pylorusta lisää vuodon riskiä ja useimmat haluaisivat pysyä 4–6 cm:n päässä.

    5. Devaskularisaatio:

      Lateraalitekniikassa devaskularisaatioprosessia jatketaan mahalaukun suurempaa käyrää pitkin lyhyisiin mahasuoniin avustajan avulla, joka ylläpitää vetoa ja altistusta tämän prosessin aikana. Lopulta saavutetaan vasen crus, joka on tärkeä leikkauksen maamerkki. Jotkut leikataan sitten rutiininomaisesti vasen crus lihas ja tutkitaan taukoja tyrän varalta, kun taas toiset voivat olla erilaisia. Kirurgit tutkivat valikoivasti oireenmukaisen ja endoskooppisesti todetun taukostyrän tauon, koska kaikki potilaamme arvioidaan refluksioireiden varalta kyselylomakkeella ennen leikkausta ja heille tehdään myös gastroskopia. Potilailla, joilla on hiatustyrä, tyrä tulee pienentää ja vika korjata.

      Mediaalisessa lähestymistavassa, kun pienempi pussi on työnnetty sisään, nidonta alkaa ja devaskularisaatio tehdään vasta, kun holkki on valmis.

    6. Mahaputken kalibrointi:

      Preoperatiivisesti asetettu 38 French Bougie viedään sitten vatsaan pienempää käyrää pitkin. Tämä toimii rajana leikkaukselle lineaarisen niitin kanssa, jossa jäännös pienempi käyrä muodostaa neogastrisen pussin. Yksi kiistanalainen on optimaalinen bougie-koko, jota käytetään hihan mitoittamiseen.

    7. Mahaputken luominen:

      Lineaarinen vatsan siirto voidaan suorittaa käyttämällä 3,5 mm, 3,8 mm tai 4,1 mm niittien korkeutta mahalaukun seinämän paksuudesta riippuen. Kaikki seroosirepeämät nidonta-aikana tai liiallinen odottamaton verenvuoto tulee arvioida huolellisesti, koska ne voivat olla merkki huonosti nidotusta alueesta.

      Niittilinjavahvistuksen käyttö joko ompelemalla tai tukemalla biologisella tai synteettisellä materiaalilla on kiivasta keskustelunaihe.

    8. Päättäminen:

      Näyte toimitetaan sitten napaportin kautta. Sen jälkeen niittilinja tarkistetaan vuotojen varalta; emme ompele rutiininomaisesti niittilinjaa. 15 mm:n aukkokohta suljetaan sitten imeytyvällä ompeleella ja sen päällä oleva iho ommellaan monofilamenttiimeytyvällä ompeleella paikallispuudutuksen antamisen jälkeen.

  • Toiseksi, yhdistetty sleeve gastrectomy ja silmukan kaksijakotekniikka:

Ensin tehdään hihagastrektomia, sitten luotiin silmukan gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta antrumin riippuvaan osaan kahdella kerroksella käsin ommeltua ommelta, mutta ilman jakoa. Pohjukaissuolen 1. osa. Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta. Niittiviiva ja anastomoosi testattiin metyleenisinitestillä toimenpiteen lopussa.

Leikkauksen jälkeinen arviointi:

Potilaita seurataan vuoden ajan samoilla parametreillä kuin ennen leikkausta, ja kunkin toimenpiteen tulokset kerätään ja verrataan keskenään;

  1. Säännöllinen painon seuranta ja liiallisen painonpudotuksen (EWL) arviointi.
  2. Säännöllinen verenpaineen seuranta.
  3. Verensokerin ja HbA1c:n säännöllinen seuranta.
  4. Seurantatutkimukset seerumin elektrolyytit, rautatutkimukset ja lipidiprofiili.
  5. Säännöllinen sairaalaseuranta ja tiukka ravintolisä- ja ruokavalioohjeiden noudattaminen.
  6. Tulosten seuranta yhden vuoden ajan; mukaan lukien vaikutus painonpudotukseen ja kunkin toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) ylittää 40.
  2. Potilaat, joiden BMI on 35–40 ja joilla on korkean riskin samanaikainen sairaus tai elämäntapaa rajoittava liikalihavuuden aiheuttama fyysinen sairaus.
  3. Ikä 18-60 vuotta.
  4. Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat.
  2. BMI < 35.
  3. Lihavuus lääketieteellisistä sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, cushingista jne.
  4. Kirurgisesti kelpaamattomat potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle tai korjaamaton koagulopatia.
  5. Potilaat, joilla on rajallinen elinajanodote johtuen palautumattomasta kardiopulmonaalisesta tai muusta pääteelimen vajaatoiminnasta tai metastasoituneesta tai leikkauskyvyttömästä pahanlaatuisuudesta.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hihan mahalaukun poisto

Isompi omentum jaetaan 5 cm pyloruksesta energialaitteella. Antralipussi mitataan 2-6 cm pyloruksesta suurempaa käyrää pitkin, koska riski-hyötysuhde on paras näissä rajoissa.

Devaskularisaatiota jatketaan mahalaukun suurempaa käyrää pitkin lyhyisiin mahasuoniin avustajan avulla, joka ylläpitää vetoa ja altistumista tämän prosessin aikana. Lopulta saavutetaan vasen crus, joka on tärkeä leikkauksen maamerkki. Tutkimme valikoivasti oireenmukaisen ja endoskooppisesti todistetun taukostyrän tauon ja tyrä tulee pienentää ja korjata.

Silmukka-gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta luotiin antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella käsin ommeltua ompeletta, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakautumista. Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta.
Kokeellinen: sleeve gastrectomia silmukalla kaksijakoisella
Ensin suoritetaan hihagastrektomia, sitten luotiin silmukka-gastroileostomia 200-250 cm doudeno-jejunaalliitoksesta antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella nitojalla, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakoa. Tuloksena olevassa mahaletkussa on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta. Niittiviiva ja anastomoosi testattiin metyleenisinisellä. Viemäri on asennettu.
Silmukka-gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta luotiin antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella käsin ommeltua ompeletta, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakautumista. Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hihagastrektomian ja silmukan kaksijakoisella hihagastrektomian vertailu (lyhytaikaiset tulokset).
Aikaikkuna: yksi vuosi
Analyysi sekä erillisen sleeve gastrectomy-toimenpiteen että yhdistetyn sleeve-gastrectomian ja silmukan kaksijakoisen gastrektomian vaikutuksista painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyvään verenpaineeseen ja diabetes mellitukseen sekä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG vs. SG with loop BP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa