- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03745365
Sleeve-gastrektomian ja silmukan kaksijakoisen vertailu (lyhytaikaiset tulokset)
Vertaileva tutkimus sleeve-gastrektomian ja yhdistetyn hihan mahalaukun poistoleikkauksen ja silmukan kaksijakoisen välillä (lyhytaikaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokkain ja kestävin hoitokeino sairaalloiselle liikalihavuudelle. Leikkaus johtaa merkittävään painonpudotukseen ja auttaa ehkäisemään, parantamaan tai ratkaisemaan yli 40 liikalihavuuteen liittyvää sairautta tai tilaa, mukaan lukien tyypin 2 diabetes, sydänsairaudet, obstruktiivinen uniapnea ja tietyt syövät.
Leikkaus parantaa painonpudotuksen tuloksia ja liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia verrattuna ei-kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyn kirurgisen toimenpiteen tyypistä riippumatta. Vaikuttavin muutos bariatrisessa toimenpiteessä on laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) tulo. Vuodesta 2014 lähtien LSG:stä on tullut johtava bariatrinen toimenpide Yhdysvalloissa.
Sleeve gastrectomy silmukan kaksijakoisella (SG+LB) johdettiin yhdistetyistä käsitteistä sleeve gastrectomy with transit bipartition (SG+TB), single anastomosis duodenal-ileostomy (SADI), mini-gastric bypass (MGB) ja pohjukaissuolen-jejunaal ohitus DJB), joilla on vähemmän ravitsemus- ja kirurgisia komplikaatioita.
Transit-kaksijako hihagastrektomialla (TB-SG) on saanut yhä enemmän hyväksyntää pohjukaissuolen normaalin fysiologian ja anatomian säilymisen ansiosta. Iloe-pohjukaissuolen sleeve bypass -hoidossa potilailla on ohitettu pohjukaissuoli, mikä on tärkeää etusuolen negatiivisten inkretiinivaikutusten eliminoinnissa insuliiniin; Tämä kuitenkin estää sappien pääsyn tarvittaessa myöhemmin. TB-SG ratkaisee tämän ongelman säilyttämällä pohjukaissuolen normaalin pääsyn, mikä tekee toimenpiteestä fysiologisemman ja helpompi suorittaa. Ajan myötä mahalaukun anastomoosilla on taipumus laajentua, mikä johtaa pohjukaissuolen "toiminnalliseen ohitukseen", mikä lisää toimenpiteen diabetesta estävää vaikutusta.
ENSIN, Sleeve gastrectomy tekniikka:
Paikannus:
On varmistettava, että leikkauspöytä kestää potilaan painon. Potilas voi olla selällään tai ranskalaisessa asennossa jalat erillään. Jalat on kiinnitetty jalkalaudaan niin, että käänteinen trendelenburg-asento on mahdollista. Käsivarsien tulee olla hyvin pehmustettuja neurologisten vammojen estämiseksi, jos käsivarret venytetään ja kiinnitetään käsivarsilaudalle. Kun potilas on kiinnitetty hihnaan, pöytää tulee kallistaa äärimmäisyyksiin, jotta potilas on kunnolla kiinni eikä se luisu pois pöydältä.
Vatsan dekompressio:
Tämä voidaan saavuttaa asettamalla suumahaletku, ontto kalibrointiletku gastroskopialla. Käyttäjät asettavat kertakäyttöisen 38 ranskalaisen kalibrointiletkun potilaan asettamisen jälkeen ja ennen peittämistä. Näin tehdessään kirurgit pystyvät tyhjentämään mahalaukun sisällön ennen leikkausta ja leikkauksen aikana, ohjaamaan kalibrointiletkua holkin koon mukaan.
Portin sijoitus:
Potilaillemme asennetaan tyypillisesti 5 porttia LSG:tä varten. 10-12 optinen troakaari asetetaan 20 cm vasemman kylkireunan alapuolelle keskisolkiluun linjaa pitkin päästäkseen käsiksi vatsaonteloon. Muita tekniikoita, kuten Veress-neulan käyttöä ja avointa Hasson-tekniikkaa voidaan käyttää. 5 mm:n epigastrinen portti asetetaan maksan kelauslaitteen käyttöönottoa varten. Potilaille, joiden xyphoidin ja navan välinen etäisyys on enintään 35 cm, asetamme kirurgin työportiksi navan infrapunaportin 15 mm. Jos etäisyys on suurempi tai potilaalla on keskipainoinen liikalihavuus, tämä portti muutetaan 10-12 mm:n portiksi, joka sijoitetaan noin 20 cm:n etäisyydelle xyphoidista keskiviivan vasemmalle puolelle. Kaksi 5 mm:n porttia asetetaan potilaan vasemmalle ja oikealle hypokondriaalialueelle avustajaa ja kirurgia varten.
Antral-pussin mitat:
Kun pneumoperitoneum on todettu, diagnostinen laparoskopia suoritetaan ja maksan rasvakudos arvioidaan. Suurempi gastrokolinen omentum jaetaan 5 cm pyloruksesta energialaitteen avulla. Bariatriset kirurgit ovat yksimielisiä siitä, että antraalipussi tulisi mitata 2-6 cm pyloruksesta suurempaa käyrää pitkin, koska riski-hyötysuhde on paras näissä rajoissa. Jotkut kirurgit uskovat kuitenkin myös, että leikkaaminen liian läheltä pylorusta lisää vuodon riskiä ja useimmat haluaisivat pysyä 4–6 cm:n päässä.
Devaskularisaatio:
Lateraalitekniikassa devaskularisaatioprosessia jatketaan mahalaukun suurempaa käyrää pitkin lyhyisiin mahasuoniin avustajan avulla, joka ylläpitää vetoa ja altistusta tämän prosessin aikana. Lopulta saavutetaan vasen crus, joka on tärkeä leikkauksen maamerkki. Jotkut leikataan sitten rutiininomaisesti vasen crus lihas ja tutkitaan taukoja tyrän varalta, kun taas toiset voivat olla erilaisia. Kirurgit tutkivat valikoivasti oireenmukaisen ja endoskooppisesti todetun taukostyrän tauon, koska kaikki potilaamme arvioidaan refluksioireiden varalta kyselylomakkeella ennen leikkausta ja heille tehdään myös gastroskopia. Potilailla, joilla on hiatustyrä, tyrä tulee pienentää ja vika korjata.
Mediaalisessa lähestymistavassa, kun pienempi pussi on työnnetty sisään, nidonta alkaa ja devaskularisaatio tehdään vasta, kun holkki on valmis.
Mahaputken kalibrointi:
Preoperatiivisesti asetettu 38 French Bougie viedään sitten vatsaan pienempää käyrää pitkin. Tämä toimii rajana leikkaukselle lineaarisen niitin kanssa, jossa jäännös pienempi käyrä muodostaa neogastrisen pussin. Yksi kiistanalainen on optimaalinen bougie-koko, jota käytetään hihan mitoittamiseen.
Mahaputken luominen:
Lineaarinen vatsan siirto voidaan suorittaa käyttämällä 3,5 mm, 3,8 mm tai 4,1 mm niittien korkeutta mahalaukun seinämän paksuudesta riippuen. Kaikki seroosirepeämät nidonta-aikana tai liiallinen odottamaton verenvuoto tulee arvioida huolellisesti, koska ne voivat olla merkki huonosti nidotusta alueesta.
Niittilinjavahvistuksen käyttö joko ompelemalla tai tukemalla biologisella tai synteettisellä materiaalilla on kiivasta keskustelunaihe.
Päättäminen:
Näyte toimitetaan sitten napaportin kautta. Sen jälkeen niittilinja tarkistetaan vuotojen varalta; emme ompele rutiininomaisesti niittilinjaa. 15 mm:n aukkokohta suljetaan sitten imeytyvällä ompeleella ja sen päällä oleva iho ommellaan monofilamenttiimeytyvällä ompeleella paikallispuudutuksen antamisen jälkeen.
- Toiseksi, yhdistetty sleeve gastrectomy ja silmukan kaksijakotekniikka:
Ensin tehdään hihagastrektomia, sitten luotiin silmukan gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta antrumin riippuvaan osaan kahdella kerroksella käsin ommeltua ommelta, mutta ilman jakoa. Pohjukaissuolen 1. osa. Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta. Niittiviiva ja anastomoosi testattiin metyleenisinitestillä toimenpiteen lopussa.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Potilaita seurataan vuoden ajan samoilla parametreillä kuin ennen leikkausta, ja kunkin toimenpiteen tulokset kerätään ja verrataan keskenään;
- Säännöllinen painon seuranta ja liiallisen painonpudotuksen (EWL) arviointi.
- Säännöllinen verenpaineen seuranta.
- Verensokerin ja HbA1c:n säännöllinen seuranta.
- Seurantatutkimukset seerumin elektrolyytit, rautatutkimukset ja lipidiprofiili.
- Säännöllinen sairaalaseuranta ja tiukka ravintolisä- ja ruokavalioohjeiden noudattaminen.
- Tulosten seuranta yhden vuoden ajan; mukaan lukien vaikutus painonpudotukseen ja kunkin toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) ylittää 40.
- Potilaat, joiden BMI on 35–40 ja joilla on korkean riskin samanaikainen sairaus tai elämäntapaa rajoittava liikalihavuuden aiheuttama fyysinen sairaus.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat.
- BMI < 35.
- Lihavuus lääketieteellisistä sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta, cushingista jne.
- Kirurgisesti kelpaamattomat potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle tai korjaamaton koagulopatia.
- Potilaat, joilla on rajallinen elinajanodote johtuen palautumattomasta kardiopulmonaalisesta tai muusta pääteelimen vajaatoiminnasta tai metastasoituneesta tai leikkauskyvyttömästä pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hihan mahalaukun poisto
Isompi omentum jaetaan 5 cm pyloruksesta energialaitteella. Antralipussi mitataan 2-6 cm pyloruksesta suurempaa käyrää pitkin, koska riski-hyötysuhde on paras näissä rajoissa. Devaskularisaatiota jatketaan mahalaukun suurempaa käyrää pitkin lyhyisiin mahasuoniin avustajan avulla, joka ylläpitää vetoa ja altistumista tämän prosessin aikana. Lopulta saavutetaan vasen crus, joka on tärkeä leikkauksen maamerkki. Tutkimme valikoivasti oireenmukaisen ja endoskooppisesti todistetun taukostyrän tauon ja tyrä tulee pienentää ja korjata. |
Silmukka-gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta luotiin antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella käsin ommeltua ompeletta, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakautumista.
Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta.
|
|
Kokeellinen: sleeve gastrectomia silmukalla kaksijakoisella
Ensin suoritetaan hihagastrektomia, sitten luotiin silmukka-gastroileostomia 200-250 cm doudeno-jejunaalliitoksesta antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella nitojalla, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakoa.
Tuloksena olevassa mahaletkussa on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta.
Niittiviiva ja anastomoosi testattiin metyleenisinisellä.
Viemäri on asennettu.
|
Silmukka-gastroileostomia 250-300 cm ileocekaaliläppä tai 200-250 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta luotiin antrumin riippuvaan osaan 2 kerroksella käsin ommeltua ompeletta, mutta ilman pohjukaissuolen 1. osan jakautumista.
Tuloksena olevalla mahaletkulla on kaksi ulostuloa, yksi pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan pyloruksen kautta ja yksi terminaaliseen sykkyräsuoleen gastroileostoman kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hihagastrektomian ja silmukan kaksijakoisella hihagastrektomian vertailu (lyhytaikaiset tulokset).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Analyysi sekä erillisen sleeve gastrectomy-toimenpiteen että yhdistetyn sleeve-gastrectomian ja silmukan kaksijakoisen gastrektomian vaikutuksista painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyvään verenpaineeseen ja diabetes mellitukseen sekä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG vs. SG with loop BP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .