- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03745365
Confronto tra gastrectomia a manica e bipartizione dell'ansa (risultati a breve termine)
Uno studio comparativo tra gastrectomia a manica e gastrectomia a manica combinata con bipartizione dell'ansa (risultati a breve termine).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace e duraturo per l'obesità patologica. La chirurgia comporta una significativa perdita di peso e aiuta a prevenire, migliorare o risolvere più di 40 malattie o condizioni correlate all'obesità, tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiache, l'apnea ostruttiva del sonno e alcuni tipi di cancro.
La chirurgia si traduce in un maggiore miglioramento degli esiti della perdita di peso e delle comorbilità correlate all'obesità rispetto agli interventi non chirurgici, indipendentemente dal tipo di procedura chirurgica utilizzata. Il cambiamento più impressionante nella procedura bariatrica è l'avvento della gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Dal 2014, LSG è diventata la principale procedura bariatrica negli Stati Uniti.
La gastrectomia a manica con bipartizione dell'ansa (SG+LB) è stata derivata dai concetti combinati di gastrectomia a manica con bipartizione del transito (SG+TB), singola anastomosi duodenale-ileostomia (SADI), mini bypass gastrico (MGB) e bypass duodenale-digiunale ( DJB) con minori complicazioni nutrizionali e chirurgiche.
La bipartizione del transito con gastrectomia a manica (TB-SG) sta ottenendo una maggiore accettazione grazie al vantaggio della conservazione della normale fisiologia e anatomia del duodeno. Nel bypass della manica ileo-duodenale, i pazienti hanno un duodeno bypassato che è importante per eliminare gli effetti incretinici negativi dell'intestino anteriore sull'insulina; tuttavia, ciò impedisce qualsiasi accesso biliare, se richiesto successivamente. TB-SG risolve questo problema preservando il normale accesso duodenale, che rende la procedura più fisiologica e più facile da eseguire. Con il tempo, l'anastomosi gastroileale tende ad allargarsi con conseguente "bypass funzionale" del duodeno, potenziando l'effetto antidiabetico della procedura.
IN PRIMO LUOGO, Tecnica di gastrectomia con manica:
Posizionamento:
Occorre assicurarsi che il tavolo operatorio abbia la capacità di sostenere il peso del paziente. Il paziente può essere posizionato supino o in posizione francese con le gambe divaricate. I piedi sono fissati alla pedana in modo che sia possibile la posizione di trendelenburg inverso. Le braccia dovrebbero essere ben imbottite per prevenire lesioni neurologiche se le braccia fossero distese e fissate a un bracciolo. Una volta che il paziente è legato, il lettino deve essere inclinato al massimo per garantire che il paziente sia ben fissato e non scivoli giù dal lettino.
Decompressione dello stomaco:
Ciò può essere ottenuto mediante l'inserimento di un tubo orogastrico, un tubo di calibrazione cavo mediante gastroscopia. Gli operatori inseriscono il tubo di calibrazione monouso da 38 french dopo aver posizionato il paziente e prima del drappeggio. In tal modo, i chirurghi sono in grado di svuotare il contenuto gastrico prima dell'intervento e durante l'intervento, manovrare il tubo di calibrazione per dimensionare il manicotto.
Posizionamento della porta:
5 porte sono tipicamente inserite per LSG nei nostri pazienti. Un trocar ottico 10-12 viene inserito 20 cm sotto il margine costale sinistro lungo la linea medioclavicolare per accedere alla cavità addominale. Possono essere utilizzate altre tecniche come l'uso dell'ago di Veress e la tecnica Hasson aperta. Viene inserita una porta epigastrica da 5 mm per l'introduzione di un divaricatore epatico. Per i pazienti in cui la distanza tra lo xifoide e l'ombelico è fino a 35 cm, inseriamo una porta infraombelicale da 15 mm come porta di lavoro per il chirurgo. Se la distanza è maggiore o il paziente ha un'obesità centrale, questa porta viene modificata in una porta di 10-12 mm posizionata a circa 20 cm dallo xifoide a sinistra della linea mediana. Due porte da 5 mm sono inserite nelle regioni ipocondriali sinistra e destra del paziente per assistente e chirurgo.
Misura della sacca antrale:
Una volta stabilito il pneumoperitoneo, viene eseguita una laparoscopia diagnostica e valutata la steatosi epatica. Il grande omento gastrocolico viene separato a 5 cm dal piloro con l'ausilio di un dispositivo energetico. Vi è consenso tra i chirurghi bariatrici sul fatto che la sacca antrale debba essere misurata a 2-6 cm dal piloro lungo una curva maggiore poiché il rapporto rischio-beneficio è il migliore entro questi limiti. Tuttavia, alcuni chirurghi ritengono anche che il taglio troppo vicino al piloro aumenti il rischio di perdite e la maggior parte preferirebbe rimanere a 4-6 cm di distanza.
Devascolarizzazione:
Nella tecnica laterale, il processo di devascolarizzazione continua lungo la grande curva dello stomaco fino ai vasi gastrici corti con l'aiuto dell'assistente che mantiene la trazione e l'esposizione durante questo processo. Alla fine, si raggiunge il crus sinistro che è un importante punto di riferimento della dissezione. Il muscolo crus sinistro viene quindi regolarmente sezionato e lo iato esplorato da alcuni per un'ernia, mentre altri possono differire. I chirurghi esplorano selettivamente lo iato dell'ernia iatale sintomatica ed endoscopicamente dimostrata poiché tutti i nostri pazienti vengono valutati per i sintomi di reflusso mediante questionario preoperatorio e viene eseguita anche una gastroscopia. Nei pazienti con ernia iatale, l'ernia deve essere ridotta e il difetto riparato.
Nell'approccio mediale, una volta che il sacco inferiore è entrato, inizia il processo di sutura e la devascolarizzazione viene eseguita solo al completamento della manica.
Calibrazione tubo gastrico:
Il 38 French Bougie inserito prima dell'intervento viene quindi fatto avanzare nello stomaco lungo la curva minore. Questo funge da confine di transezione con la graffetta lineare con la curva minore residua che forma la sacca neogastrica. Una delle controversie risiede nella dimensione ottimale del bougie da utilizzare per dimensionare la manica.
Creazione del tubo gastrico:
La transazione lineare dello stomaco può essere eseguita utilizzando graffette alte 3,5 mm, 3,8 mm o 4,1 mm a seconda dello spessore della parete dello stomaco. Eventuali lacerazioni sierose durante la sutura o sanguinamento eccessivo e imprevisto devono essere attentamente valutati in quanto potrebbero segnalare un'area suturata male.
L'uso del rinforzo della linea di punti metallici tramite sutura o rinforzo con materiale biologico o sintetico è un argomento molto dibattuto.
Chiusura:
Il campione viene quindi consegnato attraverso la porta ombelicale. La linea di graffetta viene quindi controllata per eventuali perdite; non supervisioniamo abitualmente la linea di graffetta. Il sito della porta da 15 mm viene quindi chiuso con una sutura assorbibile e la cute sovrastante viene cucita con una sutura assorbibile monofilamento dopo la somministrazione dell'anestesia locale.
- IN SECONDA, Tecnica combinata di gastrectomia a manica e bipartizione ad ansa:
Viene eseguita prima la gastrectomia a manica, quindi viene creata una gastro-ileostomia ad ansa a 250-300 cm dalla valvola ileocecale o 200-250 cm dalla giunzione duodeno-digiunale nella parte dipendente dell'antro con 2 strati di sutura cucita a mano ma senza divisione del 1a parte del duodeno. Il risultante tubo gastrico ha due uscite, una alla prima parte del duodeno attraverso il piloro e una all'ileo terminale attraverso la gastroileostomia. La linea di sutura e l'anastomosi sono state testate con test al blu di metilene alla fine della procedura.
Valutazione postoperatoria:
I pazienti saranno seguiti per un periodo di un anno utilizzando gli stessi parametri del preoperatorio e gli esiti di ciascuna procedura saranno raccolti e confrontati tra loro;
- Follow-up regolare del peso e stima della perdita di peso in eccesso (EWL).
- Controllo regolare della pressione sanguigna.
- Follow-up regolare della glicemia e dell'HbA1c.
- Indagini di follow-up come elettroliti sierici, studi sul ferro e profilo lipidico.
- Follow-up ospedaliero regolare e stretta aderenza all'integrazione nutrizionale e alle istruzioni dietetiche.
- Follow-up dei risultati per un periodo di un anno; compreso l'effetto sulla perdita di peso e le conseguenti complicanze di ciascuna procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui indice di massa corporea (BMI) supera 40.
- Pazienti con BMI compreso tra 35 e 40 con condizioni di comorbilità ad alto rischio o condizioni fisiche indotte dall'obesità che limitano lo stile di vita.
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 60 anni.
- IMC < 35.
- Obesità dovuta a malattie mediche come ipotiroidismo, morbo di Cushing, ……ecc.
- Pazienti chirurgicamente non idonei come quelli con controindicazioni all'anestesia generale o con coagulopatia non correggibile.
- Pazienti con aspettativa di vita limitata a causa di insufficienza cardiopolmonare irreversibile o di altri organi terminali o neoplasie metastatiche o inoperabili.
- Pazienti in gravidanza o che prevedono una gravidanza entro 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gastrectomia a manica
Il grande omento è diviso a 5 cm dal piloro con un dispositivo energetico. La sacca antrale viene misurata a 2-6 cm dal piloro lungo una curva maggiore poiché il rapporto rischio-beneficio è migliore entro questi limiti. La devascolarizzazione viene continuata lungo la grande curva dello stomaco fino ai vasi gastrici corti con l'aiuto dell'assistente che mantiene la trazione e l'esposizione durante questo processo. Alla fine, si raggiunge il crus sinistro che è un importante punto di riferimento della dissezione. Esploriamo selettivamente lo iato dell'ernia iatale sintomatica ed endoscopicamente provata e l'ernia dovrebbe essere ridotta e riparata. |
Un'ansa gastro-ileostomica a 250-300 cm dalla valvola ileocecale oa 200-250 cm dalla giunzione duodeno-digiunale è stata creata nella parte dipendente dell'antro con 2 strati di sutura cucita a mano ma senza divisione della 1a parte del duodeno.
Il risultante tubo gastrico ha due uscite, una alla prima parte del duodeno attraverso il piloro e una all'ileo terminale attraverso la gastroileostomia.
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Sperimentale: Gastrectomia a manica con bipartizione ad ansa
Si esegue prima la sleeve gastrectomia, poi si crea una gastro-ileostomia ad ansa a 200-250 cm dalla giunzione doudeno-digiunale nella parte dipendente dell'antro con 2 strati di suturatrice ma senza divisione della 1a parte del duodeno.
Il tubo gastrico risultante ha due uscite, una alla prima parte del duodeno attraverso il piloro e una all'ileo terminale attraverso la gastro-ileostomia.
La linea di sutura e l'anastomosi sono state testate con blu di metilene.
È inserito uno scarico.
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Un'ansa gastro-ileostomica a 250-300 cm dalla valvola ileocecale oa 200-250 cm dalla giunzione duodeno-digiunale è stata creata nella parte dipendente dell'antro con 2 strati di sutura cucita a mano ma senza divisione della 1a parte del duodeno.
Il risultante tubo gastrico ha due uscite, una alla prima parte del duodeno attraverso il piloro e una all'ileo terminale attraverso la gastroileostomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra gastrectomia a manica e gastrectomia a manica combinata con bipartizione dell'ansa (risultati a breve termine).
Lasso di tempo: un anno
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Analisi degli effetti della procedura di gastrectomia a manica singola e della gastrectomia a manica combinata con bipartizione dell'ansa sulla perdita di peso e sull'ipertensione e sul diabete mellito correlati all'obesità, nonché delle complicanze associate a ciascuna procedura.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SG vs. SG with loop BP
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