Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem sleeve gastrectomy og loop bipartition (kortsigtede resultater)

7. maj 2020 opdateret af: Ahmed Abdou Gad Youssef, Assiut University

En sammenlignende undersøgelse mellem ærmegatrektomi og kombineret ærmegatrektomi med løkkebipartition (kortsigtede resultater).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kortsigtede resultater af sleeve gastrectomy operation med resultaterne af kombineret sleeve gastrectomy og loop bipartition procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og holdbare behandling af sygelig fedme. Kirurgi resulterer i betydeligt vægttab og hjælper med at forebygge, forbedre eller løse mere end 40 fedme-relaterede sygdomme eller tilstande, herunder type 2-diabetes, hjertesygdomme, obstruktiv søvnapnø og visse kræftformer.

Kirurgi resulterer i større forbedring i vægttabsresultater og fedme-relaterede følgesygdomme sammenlignet med ikke-kirurgiske indgreb, uanset hvilken type kirurgisk procedure, der anvendes. Den mest imponerende ændring i bariatrisk procedure er fremkomsten af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG). Siden 2014 er LSG blevet den førende bariatriske procedure i USA.

Ærmegatrektomi med loop-bipartition (SG+LB) blev afledt af de kombinerede begreber ærmegatrektomi med transit-bipartition (SG+TB), enkelt anastomose duodenal-ileostomi (SADI), mini-gastrisk bypass (MGB) og duodenal-jejunal bypass ( DJB) med færre ernæringsmæssige og kirurgiske komplikationer.

Transit bipartition med sleeve gastrectomy (TB-SG) har fået øget accept på grund af fordelen ved at bevare den normale fysiologi og anatomi af duodenum. I iloe-duodenal ærme bypass har patienterne en bypasset tolvfingertarm, som er vigtig for at eliminere fortarmens negative inkretineffekter på insulin; dette forhindrer dog enhver biliær adgang, hvis det kræves senere. TB-SG overvinder dette problem ved at bevare den normale duodenale adgang, hvilket gør proceduren mere fysiologisk og lettere at udføre. Med tiden har den gastroileale anastomose en tendens til at forstørre, hvilket resulterer i "funktionel bypass" af tolvfingertarmen, hvilket forstærker den anti-diabetiske virkning af proceduren.

  • For det første, ærmegatrektomiteknik:

    1. Placering:

      Det skal sikres, at operationsbordet har kapacitet til at bære patientens vægt. Patienten kan ligge på ryggen eller i fransk stilling med adskilte ben. Fødderne er fastgjort til fodbrættet, så omvendt trendelenburg-position er mulig. Armene skal være godt polstrede for at forhindre neurologiske skader, hvis armene strækkes ud og fastgøres til et armbræt. Når patienten er spændt fast, skal bordet vippes til det yderste for at sikre, at patienten er godt sikret og ikke glider af bordet.

    2. Dekompression af maven:

      Dette kan opnås ved indsættelse af orogastrisk rør, et hult kalibreringsrør ved gastroskopi. Operatørerne indsætter engangs 38 fransk kalibreringsrør efter placering af patienten og før drapering. Ved at gøre dette er kirurger i stand til at tømme maveindholdet før operationen og under operationen for at manøvrere kalibreringsrøret til størrelsen på ærmet.

    3. Portplacering:

      5 porte er typisk indsat til LSG hos vores patienter. En 10-12 optisk trokar indsættes 20 cm under venstre kystmargin langs den midterste klavikulær linje for at få adgang til bughulen. Andre teknikker som brugen af ​​Veress nål og åben Hasson teknik kan bruges. En 5 mm epigastrisk port er indsat til indføring af en leverretraktor. For patienter, hvor afstanden mellem xyphoid og navle er op til 35 cm, indsætter vi en infra-umbilical 15 mm port som arbejdsport for kirurgen. Hvis afstanden er større, eller patienten har central fedme, ændres denne port til en 10-12 mm port, der er placeret ca. 20 cm fra xyphoid til venstre for midterlinjen. To 5 mm porte er indsat i venstre og højre hypokondrielle regioner af patienten til assistent og kirurg.

    4. Mål af antral-posen:

      Når pneumoperitoneum er etableret, udføres en diagnostisk laparoskopi, og leversteatose vurderes. Det større gastrokoliske omentum deles 5 cm fra pylorus ved hjælp af et energiapparat. Der er konsensus blandt bariatriske kirurger om, at antralposen skal måles 2-6 cm fra pylorus langs en større kurve, da risk benefit ratio er bedst inden for disse grænser. Nogle kirurger mener dog også, at skæring for tæt på pylorus øger risikoen for lækage, og de fleste vil foretrække at holde sig 4-6 cm væk.

    5. Devaskularisering:

      I den laterale teknik fortsættes devaskulariseringsprocessen op i mavens større kurve til de korte gastriske kar ved hjælp af assistenten, som opretholder trækkraft og eksponering under denne proces. Til sidst når man det venstre crus, som er et vigtigt vartegn for dissektion. Den venstre crus muskel bliver derefter rutinemæssigt dissekeret og hiatus udforsket af nogle for et brok, mens andre kan afvige. Kirurger udforsker selektivt pausen af ​​den symptomatiske og endoskopisk påviste hiatusbrok, da alle vores patienter evalueres for symptomer på refluks ved et spørgeskema præoperativt og også får foretaget en gastroskopi. Hos patienter med hiatusbrok bør brokken reduceres og defekten repareres.

      I den mediale tilgang starter processen med hæftning, når den mindre sæk først er kommet ind, og devaskularisering udføres først efter færdiggørelsen af ​​ærmet.

    6. Mavesondekalibrering:

      Den 38 franske Bougie, der er indsat præoperativt, føres derefter ind i maven langs den mindste kurve. Dette tjener som grænse for gennemskæring med den lineære hæfteklammer med den resterende mindre kurve, der danner den neogastriske pose. En af kontroverserne ligger i den optimale størrelse af bougie, der skal bruges til at dimensionere ærmet.

    7. Oprettelse af mavesonden:

      Lineær transaktion af maven kan udføres ved hjælp af 3,5 mm, 3,8 mm eller 4,1 mm klammerhøjde afhængigt af tykkelsen af ​​mavevæggen. Eventuelle serosale rifter under hæftning eller overdreven uventet blødning bør vurderes omhyggeligt, da det kan være tegn på et dårligt hæftet område.

      Brugen af ​​hæftelinjeforstærkning enten gennem suturering eller stævning med biologisk eller syntetisk materiale er et meget omdiskuteret emne.

    8. Lukning:

      Prøven leveres derefter via navlestrengsporten. Hæftelinjen kontrolleres derefter for eventuelle utætheder; vi overser ikke rutinemæssigt hæftelinjen. Portstedet på 15 mm lukkes derefter med absorberbar sutur, og den overliggende hud sys med en monofilamentabsorberbar sutur efter indgivelse af lokalbedøvelse.

  • ANDET, kombineret ærmegatrektomi og loop bipartition teknik:

Sleeve gastrectomy udføres først, derefter blev der lavet en loop gastro-ileostomi 250-300 cm fra ileocecal ventilen eller 200-250 cm fra duodeno-jejunal junction ved den afhængige del af antrum med 2 lag håndsyet sutur, men uden opdeling af 1. del af tolvfingertarmen. Den resulterende mavesonde har to udløb, en til den første del af duodenum gennem pylorus og en til den terminale ileum gennem gastroileostomien. Hæftelinjen og anastomosen blev testet med methylenblåt-test ved afslutningen af ​​proceduren.

Postoperativ evaluering:

Patienterne vil blive fulgt op i en periode i et år med de samme parametre som præoperativ, og resultaterne af hver procedure vil blive indsamlet og sammenlignet med hinanden;

  1. Regelmæssig opfølgning af vægt og estimering af overskydende vægttab (EWL).
  2. Regelmæssig opfølgning af blodtryk.
  3. Regelmæssig opfølgning af blodsukker og HbA1c.
  4. Opfølgningsundersøgelser som serumelektrolytter, jernundersøgelser og lipidprofil.
  5. Regelmæssig hospitalsopfølgning og nøje overholdelse af kosttilskud og kostvejledning.
  6. Opfølgning af resultater i en periode på et år; inklusive effekt på vægttab og de deraf følgende komplikationer af hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) overstiger 40.
  2. Patienter med BMI mellem 35 og 40 med højrisiko comorbide tilstande eller livsstilsbegrænsende fedme-inducerede fysiske tilstande.
  3. Alder mellem 18 og 60 år.
  4. Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 og ældre end 60 år.
  2. BMI <35.
  3. Fedme på grund af medicinske sygdomme som hypothyroidisme, cushing, ……osv.
  4. Kirurgisk uegnede patienter som dem med kontraindikationer til generel anæstesi eller ukorrigerbar koagulopati.
  5. Patienter med begrænset forventet levetid på grund af irreversibel kardiopulmonal eller anden end-organsvigt eller metastatisk eller inoperabel malignitet.
  6. Patienter, der er gravide, eller som forventer at blive gravide inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ærmegatrektomi

Det større omentum er delt 5 cm fra pylorus med en energianordning. Den antrale pose er målt 2-6 cm fra pylorus langs en større kurve, da risiko-benefit-forholdet er bedst inden for disse grænser.

Devaskularisering fortsættes op ad den større kurve af maven til de korte mavekar ved hjælp af assistenten, som opretholder trækkraft og eksponering under denne proces. Til sidst når man det venstre crus, som er et vigtigt vartegn for dissektion. Vi udforsker selektivt pausen af ​​den symptomatiske og endoskopisk påviste hiatusbrok, og brokket bør reduceres og repareres.

En loop gastro-ileostomi 250-300 cm fra ileocecal ventilen eller 200-250 cm fra duodeno-jejunal junction blev skabt ved den afhængige del af antrum med 2 lag håndsyet sutur, men uden opdeling af 1. del af duodenum. Den resulterende mavesonde har to udløb, en til den første del af duodenum gennem pylorus og en til den terminale ileum gennem gastroileostomien.
Eksperimentel: ærmegatrektomi med loop bipartition
Sleeve gastrectomy udføres først, derefter blev der lavet en loop gastro-ileostomi 200-250 cm fra doudeno-jejunal junction ved den afhængige del af antrum med 2 lag med hæftemaskine men uden opdeling af 1. del af duodenum. Den resulterende mavesonde har to udløb, en til den første del af duodenum gennem pylorus og en til den terminale ileum gennem gastro-ileostomien. Hæftelinjen og anastomosen blev testet med methylenblåt. Et afløb er indsat.
En loop gastro-ileostomi 250-300 cm fra ileocecal ventilen eller 200-250 cm fra duodeno-jejunal junction blev skabt ved den afhængige del af antrum med 2 lag håndsyet sutur, men uden opdeling af 1. del af duodenum. Den resulterende mavesonde har to udløb, en til den første del af duodenum gennem pylorus og en til den terminale ileum gennem gastroileostomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ærmegatrektomi og kombineret ærmegatrektomi med loop-bipartition (kortsigtede resultater).
Tidsramme: et år
Analyse af virkningerne af både enkeltstående ærmegatrektomiprocedure og kombineret ærmegatrektomi med loop-bipartition på vægttab og fedme-relateret hypertension og diabetes mellitus, og også komplikationerne forbundet med hver procedure.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG vs. SG with loop BP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner