- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745365
Vergleich zwischen Sleeve-Gastrektomie und Loop-Bipartition (kurzfristige Ergebnisse)
Eine vergleichende Studie zwischen Sleeve-Gastrektomie und kombinierter Sleeve-Gastrektomie mit Loop-Bipartition (kurzfristige Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste und dauerhafteste Behandlung für krankhaftes Übergewicht erwiesen. Eine Operation führt zu einem erheblichen Gewichtsverlust und hilft, mehr als 40 mit Fettleibigkeit zusammenhängende Krankheiten oder Zustände zu verhindern, zu verbessern oder zu lösen, darunter Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, obstruktive Schlafapnoe und bestimmte Krebsarten.
Eine Operation führt im Vergleich zu nicht-chirurgischen Eingriffen unabhängig von der Art des verwendeten chirurgischen Eingriffs zu einer größeren Verbesserung der Gewichtsabnahme und der Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Die beeindruckendste Änderung bei bariatrischen Verfahren ist das Aufkommen der laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG). Seit 2014 hat sich LSG zum führenden bariatrischen Verfahren in den USA entwickelt.
Sleeve Gastrektomie mit Loop Bipartition (SG+LB) wurde aus den kombinierten Konzepten Sleeve Gastrektomie mit Transit Bipartition (SG+TB), Single Anastomosis Duodenal-Ileostomy (SADI), Mini-Magenbypass (MGB) und Duodenal-Jejunal-Bypass ( DJB) mit weniger ernährungsbedingten und chirurgischen Komplikationen.
Die Transit-Bipartition mit Sleeve-Gastrektomie (TB-SG) hat aufgrund des Vorteils der Erhaltung der normalen Physiologie und Anatomie des Zwölffingerdarms zunehmende Akzeptanz gefunden. Beim Iloe-Duodenal-Sleeve-Bypass haben die Patienten ein umgangenes Duodenum, was wichtig ist, um die negativen Inkretin-Effekte des Vorderdarms auf Insulin zu eliminieren; dies verhindert jedoch einen eventuellen späteren Gallenzugang. TB-SG überwindet dieses Problem, indem der normale Zwölffingerdarmzugang erhalten bleibt, wodurch das Verfahren physiologischer und einfacher durchführbar wird. Mit der Zeit neigt die gastroileale Anastomose dazu, sich zu vergrößern, was zu einem "funktionellen Bypass" des Zwölffingerdarms führt, was die antidiabetische Wirkung des Verfahrens verstärkt.
ZUERST die Sleeve-Gastrektomie-Technik:
Positionierung:
Es sollte sichergestellt werden, dass der OP-Tisch das Gewicht des Patienten tragen kann. Der Patient kann in Rückenlage oder in französischer Position mit gespreizten Beinen positioniert werden. Die Füße werden am Fußbrett befestigt, so dass eine umgekehrte Trendelenburg-Position möglich ist. Die Arme sollten gut gepolstert sein, um neurologische Verletzungen zu vermeiden, wenn die Arme ausgestreckt und an einer Armlehne befestigt sind. Sobald der Patient festgeschnallt ist, sollte der Tisch extrem geneigt werden, um sicherzustellen, dass der Patient gut gesichert ist und nicht vom Tisch rutscht.
Dekompression des Magens:
Dies kann durch Einführen einer Magensonde, einer hohlen Kalibrierungsröhre durch Gastroskopie, erreicht werden. Die Bediener führen nach dem Positionieren des Patienten und vor dem Abdecken Einweg-Kalibrierröhrchen mit 38 French ein. Dadurch sind Chirurgen in der Lage, den Mageninhalt vor der Operation und während der Operation zu entleeren, um den Kalibrierungsschlauch zu manövrieren, um die Manschette zu bemessen.
Anschlussplatzierung:
Bei unseren Patienten werden typischerweise 5 Ports für LSG eingesetzt. Ein 10-12 optischer Trokar wird 20 cm unterhalb des linken Rippenbogens entlang der Mittelklavikularlinie eingeführt, um Zugang zur Bauchhöhle zu erhalten. Andere Techniken wie die Verwendung der Veress-Nadel und die offene Hasson-Technik können verwendet werden. Zur Einführung eines Leberretraktors wird ein epigastrischer 5-mm-Port eingeführt. Bei Patienten, bei denen der Abstand zwischen Xyphoid und Nabel bis zu 35 cm beträgt, führen wir einen infra-umbilikalen 15-mm-Port als Arbeitsport für den Chirurgen ein. Wenn der Abstand größer ist oder der Patient an zentraler Adipositas leidet, wird dieser Port in einen 10-12-mm-Port geändert, der etwa 20 cm vom Xyphoid links von der Mittellinie platziert wird. Zwei 5-mm-Ports werden in die linke und rechte hypochondriale Region des Patienten für den Assistenten und den Chirurgen eingeführt.
Messung des Antrumbeutels:
Sobald sich ein Pneumoperitoneum etabliert hat, wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt und die hepatische Steatose beurteilt. Das große gastrokolische Omentum wird mit Hilfe eines Energiegeräts 5 cm vom Pylorus entfernt durchtrennt. Adipositaschirurgen sind sich darüber einig, dass die Antrumtasche 2-6 cm vom Pylorus entfernt entlang der größeren Kurve gemessen werden sollte, da das Risiko-Nutzen-Verhältnis innerhalb dieser Grenzen am besten ist. Einige Chirurgen glauben jedoch auch, dass das Schneiden zu nahe am Pylorus das Risiko eines Lecks erhöht, und die meisten würden es vorziehen, 4-6 cm entfernt zu bleiben.
Devaskularisation:
Bei der lateralen Technik wird der Devaskularisationsprozess mit Hilfe des Assistenten, der während dieses Prozesses die Traktion und Exposition aufrechterhält, die größere Krümmung des Magens hinauf zu den kurzen Magengefäßen fortgesetzt. Schließlich erreicht man das linke Crus, das ein wichtiger Orientierungspunkt für die Dissektion ist. Der linke Crus-Muskel wird dann routinemäßig präpariert und der Hiatus von einigen auf einen Leistenbruch untersucht, während andere davon abweichen können. Chirurgen untersuchen selektiv den Hiatus der symptomatischen und endoskopisch nachgewiesenen Hiatushernie, da alle unsere Patienten präoperativ per Fragebogen auf Refluxsymptome untersucht und auch eine Gastroskopie durchgeführt werden. Bei Patienten mit Hiatushernie sollte die Hernie reponiert und der Defekt repariert werden.
Beim medialen Zugang beginnt der Vorgang des Klammerns, sobald der kleinere Sack eingeführt ist, und die Devaskularisierung erfolgt erst nach Abschluss der Manschette.
Magensondenkalibrierung:
Das präoperativ eingesetzte 38 French Bougie wird dann entlang der kleinen Kurve in den Magen vorgeschoben. Dies dient als Grenze der Durchtrennung mit der linearen Klammer, wobei die verbleibende kleinere Krümmung die neogastrische Tasche bildet. Eine der Kontroversen liegt in der optimalen Größe des Bougies, das verwendet werden soll, um die Hülse zu dimensionieren.
Anlegen der Magensonde:
Eine lineare Transaktion des Magens kann je nach Dicke der Magenwand mit 3,5 mm, 3,8 mm oder 4,1 mm hohen Klammern durchgeführt werden. Jegliche Serosarisse während des Klammerns oder übermäßige unerwartete Blutungen sollten sorgfältig untersucht werden, da dies auf einen schlecht geklammerten Bereich hindeuten kann.
Die Verwendung von Heftlinienverstärkungen entweder durch Nähen oder Stützen mit biologischem oder synthetischem Material ist ein heiß diskutiertes Thema.
Schließung:
Die Probe wird dann über den Nabelport zugeführt. Die Klammerlinie wird dann auf Lecks überprüft; Wir nähen die Heftlinie nicht routinemäßig. Die 15-mm-Portstelle wird dann mit einem resorbierbaren Faden verschlossen und die darüber liegende Haut mit einem resorbierbaren Monofilamentfaden vernäht, nachdem eine Lokalanästhesie durchgeführt wurde.
- ZWEITENS kombinierte Sleeve-Gastrektomie und Loop-Bipartition-Technik:
Zuerst wird eine Sleeve-Gastrektomie durchgeführt, dann wurde eine Schlaufen-Gastro-Ileostomie 250–300 cm von der Ileozökalklappe oder 200–250 cm von der Duodeno-Jejunum-Verbindung entfernt am abhängigen Teil des Antrums mit 2 Lagen handgenähter Naht, aber ohne Teilung des Antrums, angelegt 1. Teil des Zwölffingerdarms. Die resultierende Magensonde hat zwei Ausgänge, einen zum ersten Teil des Zwölffingerdarms durch den Pylorus und einen zum terminalen Ileum durch die Gastroileostomie. Die Klammernaht und die Anastomose wurden am Ende des Verfahrens mit dem Methylenblautest getestet.
Postoperative Bewertung:
Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr mit den gleichen Parametern wie vor der Operation nachbeobachtet und die Ergebnisse jedes Eingriffs werden gesammelt und miteinander verglichen;
- Regelmäßige Nachverfolgung des Gewichts und Schätzung des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL).
- Regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks.
- Regelmäßige Kontrolle von Blutzucker und HbA1c.
- Folgeuntersuchungen wie Serumelektrolyte, Eisenstudien und Lipidprofil.
- Regelmäßige Nachsorge im Krankenhaus und strikte Einhaltung der Nahrungsergänzungs- und Ernährungsanweisungen.
- Nachverfolgung der Ergebnisse für einen Zeitraum von einem Jahr; einschließlich der Auswirkungen auf den Gewichtsverlust und die daraus resultierenden Komplikationen jedes Verfahrens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Body Mass Index (BMI) 40 übersteigt.
- Patienten mit BMIs zwischen 35 und 40 mit komorbiden Erkrankungen mit hohem Risiko oder durch Adipositas verursachten körperlichen Erkrankungen, die den Lebensstil einschränken.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 und älter als 60 Jahre.
- BMI < 35.
- Fettleibigkeit aufgrund medizinischer Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing, ……etc.
- Chirurgisch ungeeignete Patienten wie solche mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder nicht korrigierbare Koagulopathie.
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung aufgrund von irreversiblem Herz-Lungen- oder anderem Endorganversagen oder metastasiertem oder inoperablem Malignom.
- Patientinnen, die schwanger sind oder erwarten, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlauchmagen
Das große Omentum wird 5 cm vom Pylorus entfernt mit einem Energiegerät durchtrennt. Die Antrumtasche wird 2-6 cm vom Pylorus entfernt entlang der größeren Kurve gemessen, da das Risiko-Nutzen-Verhältnis innerhalb dieser Grenzen am besten ist. Die Devaskularisierung wird mit Hilfe des Assistenten, der während dieses Vorgangs die Traktion und Exposition aufrechterhält, die größere Krümmung des Magens hinauf bis zu den kurzen Magengefäßen fortgesetzt. Schließlich erreicht man das linke Crus, das ein wichtiger Orientierungspunkt für die Dissektion ist. Bei der symptomatischen und endoskopisch nachgewiesenen Hiatushernie explorieren wir gezielt die Hiatushernie, die Hernie soll reponiert und repariert werden. |
Am abhängigen Teil des Antrums wurde eine Gastro-Ileostomie 250–300 cm von der Ileozökalklappe oder 200–250 cm von der duodeno-jejunalen Verbindung entfernt mit 2 Lagen handgenähter Naht, jedoch ohne Teilung des 1. Teils des Duodenums, angelegt.
Die resultierende Magensonde hat zwei Ausgänge, einen zum ersten Teil des Zwölffingerdarms durch den Pylorus und einen zum terminalen Ileum durch die Gastroileostomie.
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Experimental: Sleeve-Gastrektomie mit Loop-Bipartition
Zuerst wird eine Sleeve-Gastrektomie durchgeführt, dann wurde eine Loop-Gastro-Ileostomie 200-250 cm vom doudeno-jejunalen Übergang am abhängigen Teil des Antrums mit 2 Schichten mit Klammergerät, aber ohne Durchtrennung des 1. Teils des Zwölffingerdarms angelegt.
Die resultierende Magensonde hat zwei Ausgänge, einen zum ersten Teil des Zwölffingerdarms durch den Pylorus und einen zum terminalen Ileum durch die Gastro-Ileostomie.
Die Heftlinie und die Anastomose wurden mit Methylenblau getestet.
Eine Drainage wird eingelegt.
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Am abhängigen Teil des Antrums wurde eine Gastro-Ileostomie 250–300 cm von der Ileozökalklappe oder 200–250 cm von der duodeno-jejunalen Verbindung entfernt mit 2 Lagen handgenähter Naht, jedoch ohne Teilung des 1. Teils des Duodenums, angelegt.
Die resultierende Magensonde hat zwei Ausgänge, einen zum ersten Teil des Zwölffingerdarms durch den Pylorus und einen zum terminalen Ileum durch die Gastroileostomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Sleeve-Gastrektomie und kombinierter Sleeve-Gastrektomie mit Loop-Bipartition (kurzfristige Ergebnisse).
Zeitfenster: ein Jahr
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Analyse der Auswirkungen sowohl des eigenständigen Sleeve-Gastrektomie-Verfahrens als auch der kombinierten Sleeve-Gastrektomie mit Loop-Bipartition auf Gewichtsverlust und fettleibigkeitsbedingte Hypertonie und Diabetes mellitus sowie die mit jedem Verfahren verbundenen Komplikationen .
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SG vs. SG with loop BP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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